Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. și Pfizer Inc. au anunțat astăzi că Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a adoptat un aviz pozitiv pentru rimegpant, un antagonist al receptorului peptidei legate de gena calcitoninei (CGRP). , recomandând doza de 75 mg de rimegpant (disponibilă sub formă de comprimat de dizolvare orală) pentru autorizația de introducere pe piață atât pentru tratamentul acut al migrenei cu sau fără aură la adulți, cât și pentru tratamentul preventiv al migrenei episodice la adulții care au cel puțin patru atacuri de migrenă pe lună. .
Avizul pozitiv al CHMP va fi acum revizuit de Comisia Europeană (CE). Decizia privind aprobarea rimegepant-ului, a cărui denumire comercială a Uniunii Europene (UE) va fi VYDURA™, va fi luată de CE și va fi valabilă în toate cele 27 de state membre ale UE, precum și în Islanda, Lichtenstein și Norvegia. Dacă este aprobat, rimegpant va fi primul antagonist oral al receptorului CGRP din UE și singurul medicament pentru migrenă aprobat atât pentru tratamentul acut, cât și pentru cel preventiv.
„Această expresie a încrederii în rimegepant ne aduce mai aproape de obiectivul nostru de a ajuta pacienții care suferă de această boală neurologică debilitantă să găsească un tratament adecvat”, a declarat Nick Lagunowich, președinte global, Pfizer Internal Medicine. „Pfizer este mândru că are o amprentă puternică în Europa, ceea ce va contribui la aducerea acestei posibile noi opțiuni de tratament pentru milioane de adulți din Europa care trăiesc cu migrenă.”
Opinia pozitivă a CHMP s-a bazat pe revizuirea rezultatelor a trei studii de fază 3 și a unui studiu deschis de siguranță pe termen lung în tratamentul acut al migrenei și a unui studiu de fază 3 cu o prelungire deschisă de 1 an în tratamentul preventiv al migrenei. În aceste studii, rimegpant a fost sigur și bine tolerat, cu rate de evenimente adverse similare cu cele ale placebo.
„Recomandarea pentru rimegepant marchează o piatră de hotar importantă pentru comunitatea migrenelor”, a spus Vlad Coric, MD, Chief Executive Officer și Președinte al Consiliului Biohaven. „Împreună cu Pfizer, suntem dedicați să ajutăm pacienții și sperăm să oferim rimegepant în curând pacienților din Europa și, în cele din urmă, celor din întreaga lume, care trăiesc cu această boală debilitantă, dintre care mulți nu au opțiuni de tratament satisfăcătoare astăzi.”
CE ESTE DE LUAT DIN ACEST ARTICOL:
- today announced that the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) of the European Medicines Agency (EMA) adopted a positive opinion for rimegepant, a calcitonin gene-related peptide (CGRP) receptor antagonist, recommending the 75 mg dose of rimegepant (available as an orally dissolving tablet) for marketing authorization for both the acute treatment of migraine with or without aura in adults and the preventive treatment of episodic migraine in adults who have at least four migraine attacks per month.
- The CHMP positive opinion was based on the review of the results from three Phase 3 studies and a long-term, open-label safety study in acute treatment of migraine, and a Phase 3 study with a 1-year open-label extension in the preventive treatment of migraine.
- The decision on whether to approve rimegepant, whose European Union (EU) trade name will be VYDURA™, will be made by the EC and would be valid in all 27 EU member states as well as in Iceland, Lichtenstein, and Norway.
