EUL de astăzi se referă la vaccinul care va fi comercializat de Novavax ca vaccin Nuvaxovid™ COVID-19 (SARS-CoV-2 rS [recombinant, adjuvant]) în Europa și pe alte piețe. NVX-CoV2373 este, de asemenea, fabricat și comercializat în India și în teritoriile licențiate de Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII), ca Covovax™, căruia i s-a acordat EUL pe 17 decembrie. Nuvaxovid și Covovax se bazează pe aceeași tehnologie a proteinelor recombinate Novavax, iar EUL-urile se bazează pe o producție și controale comune preclinice, clinice și chimice ( pachet CMC).
EUL de astăzi urmează primirea autorizației condiționate de introducere pe piață de la Comisia Europeană și precalifică Nuvaxovid ca îndeplinește standardele OMS de calitate, siguranță și eficacitate. EUL este o condiție prealabilă pentru exporturile către numeroase țări, inclusiv cele care participă la Facilitatea COVAX, care a fost înființată pentru a permite alocarea și distribuirea echitabile a vaccinurilor. EUL permite, de asemenea, țărilor să-și accelereze propria aprobare de reglementare pentru a importa și administra vaccinuri COVID-19. Novavax și SII au angajat 1.1 miliarde de doze cumulate de vaccin Novavax către COVAX.
Acordarea EUL s-a bazat pe totalitatea datelor preclinice, de fabricație și din studiile clinice prezentate pentru revizuire. Aceasta include două studii clinice pivot de fază 3: PREVENT-19, care au înrolat aproximativ 30,000 de participanți în SUA și Mexic, ale căror rezultate au fost publicate în New England Journal of Medicine (NEJM); și un studiu care a evaluat vaccinul la peste 14,000 de participanți din Marea Britanie, ale cărui rezultate au fost, de asemenea, publicate în NEJM. În ambele studii, NVX-CoV2373 a demonstrat o eficacitate ridicată și un profil de siguranță și tolerabilitate liniştitor. Novavax va continua să colecteze și să analizeze date din lumea reală, inclusiv monitorizarea siguranței și evaluarea variantelor, pe măsură ce vaccinul este distribuit.
Vaccinul Novavax împotriva COVID-19 a primit recent o autorizație de utilizare de urgență (EUA) în Indonezia și Filipine, unde va fi comercializat ca Covovax de către SII. NVX-CoV2373 este, de asemenea, în prezent în curs de revizuire de mai multe agenții de reglementare din întreaga lume. Compania se așteaptă să trimită pachetul complet de date CMC către FDA din SUA până la sfârșitul anului. Numele de marcă Nuvaxovid™ nu a fost încă autorizat pentru utilizare în SUA de către FDA.
