Vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19 a fost aprobat pentru copiii de 5-11 ani pentru situații de urgență

Puncte cheie pentru părinți și îngrijitori:

• Eficacitate: Răspunsurile imune ale copiilor cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani au fost comparabile cu cele ale persoanelor cu vârsta cuprinsă între 16 și 25 de ani. În acel studiu, vaccinul a fost eficient în proporție de 90.7% în prevenirea COVID-19 la copiii între 5 și 11 ani.  

• Siguranța: Siguranța vaccinului a fost studiată la aproximativ 3,100 de copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani care au primit vaccinul și nu au fost detectate reacții adverse grave în studiul în curs.  

• Comitetul consultativ privind practicile de imunizare a Centrului pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC) se va reuni săptămâna viitoare pentru a discuta recomandări clinice suplimentare.

„Ca mamă și medic, știu că părinții, îngrijitorii, personalul școlii și copiii au așteptat autorizația de astăzi. Vaccinarea copiilor mai mici împotriva COVID-19 ne va aduce mai aproape de revenirea la un sentiment de normalitate”, a declarat comisarul interimar al FDA, Janet Woodcock, MD. „Evaluarea noastră cuprinzătoare și riguroasă a datelor referitoare la siguranța și eficacitatea vaccinului ar trebui să ajute la asigurarea părinților și a tutorilor. că acest vaccin îndeplinește standardele noastre înalte.”

Vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19 pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani este administrat ca o serie primară de două doze, la distanță de 3 săptămâni, dar este o doză mai mică (10 micrograme) decât cea utilizată pentru persoanele cu vârsta de 12 ani și peste. (30 micrograme).

În SUA, cazurile de COVID-19 la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani reprezintă 39% din cazuri la persoanele sub 18 ani. Potrivit CDC, aproximativ 8,300 de cazuri de COVID-19 la copii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani au dus la spitalizare. Începând cu 17 octombrie, 691 de decese din cauza COVID-19 au fost raportate în SUA la persoane sub 18 ani, cu 146 de decese în grupa de vârstă de la 5 la 11 ani. 

„FDA se angajează să ia decizii care sunt ghidate de știință în care publicul și comunitatea din domeniul sănătății pot avea încredere. Avem încredere în siguranța, eficacitatea și datele de producție din spatele acestei autorizații. Ca parte a angajamentului nostru față de transparență în ceea ce privește luarea deciziilor, care a inclus reuniunea comitetului nostru consultativ public la începutul acestei săptămâni, am postat astăzi documente care susțin decizia noastră și informații suplimentare care detaliază evaluarea noastră a datelor vor fi postate în curând. Sperăm că aceste informații ajută la creșterea încrederii părinților care decid dacă să-și vaccineze copiii”, a spus Peter Marks, MD, Ph.D., director al Centrului FDA pentru Evaluare și Cercetare Biologică.

FDA a stabilit că acest vaccin Pfizer a îndeplinit criteriile pentru autorizarea utilizării de urgență. Pe baza totalității dovezilor științifice disponibile, beneficiile cunoscute și potențiale ale vaccinului Pfizer-BioNTech COVID-19 la persoanele cu vârsta până la 5 ani depășesc riscurile cunoscute și potențiale.