În conformitate cu planul, GoldenBiotech va transmite raportul final de analiză a studiilor clinice și documentele de cercetare și dezvoltare aferente către FDA din SUA pentru a solicita autorizația de utilizare de urgență (EUA) pentru Antrochinonol (HOCENA®).

Acest studiu este un studiu de fază 2 randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, pentru a evalua siguranța și eficacitatea antrochinolului la pacienții spitalizați cu pneumonie ușoară până la moderată din cauza COVID-19 (boala coronavirus SARS-CoV-2). De fapt, studiul a inclus și pacienții severi de UTI care au nevoie de oxigen. După finalizarea tuturor evaluărilor de screening și îndeplinirea criteriilor de eligibilitate, pacienții vor primi fie 100 mg de antrochinonol, fie placebo de două ori pe zi timp de 14 zile în combinație cu terapia Standard of Care (SoC) conform politicilor locale SoC. Studiul a finalizat recrutarea a 124 de pacienți în SUA, Peru și Argentina, unde noua răsturnare a pandemiei este răspândită cu variantele SARS-CoV-2 cu transmitere ridicată.

Datele din studiile clinice au arătat:

1. Măsura principală a rezultatului: raportul de recuperare [Perioadă de timp: 14 zile]Proporția de pacienți care sunt în viață și nu au insuficiență respiratorie (de exemplu, nu este nevoie de ventilație mecanică invazivă, ventilație neinvazivă, oxigen cu debit mare sau ECMO) pe Ziua 14. Rezultat: În grupul cu Antrochinol, rata de recuperare a fost de 97.9% la vizita din ziua 14. În plus, nu s-a găsit niciun deces sau insuficiență respiratorie în grupul cu Antrochinol la vizita de ziua 28, cu un raport de recuperare de 100%.

2. Măsuri secundare de rezultat: (a) Durata șederii la UTI: Rezultat: Durata mediană a șederii în UTI în grupul cu Antrochinolon a fost cu 9.5 zile mai scurtă decât în grupul placebo. (b) Durata spitalizării [ Perioada de timp: 28 de zile]: timpul pentru externarea pacientului. Rezultat: Durata mediană a spitalizării a fost de 4 zile în grupul cu antrochinonol. (c) Timpul până la îmbunătățirea de 2 puncte [ Perioada de timp: 28 de zile] : Scorul de modificare clinică măsurat de „Scala ordinală de îmbunătățire clinică a OMS COVID-19”. Rezultat: Timpul median până la scorul de 0 în „Scara ordinală de îmbunătățire clinică a OMS COVID-19” a fost de 29 de zile în grupul cu antrochinolon.(d) Timp până la clearance-ul virusologic [Interval de timp: 28 zile]: măsurat ca zile de studiu de la începutul tratamentului până la primul test PCR SARS-CoV-2 negativ. Rezultat: Timpul median până la clearance-ul virusologic a fost de 14 zile în grupul cu Antrochinolon.

În evaluarea siguranței, datele au arătat că Antrochinonolul a arătat rezultate bune de tolerabilitate și siguranță.

CE ESTE DE LUAT DIN ACEST ARTICOL:

Following completion of all screening assessments and meeting of eligibility criteria, patients will either receive 100mg of Antroquinonol or placebo two times a day for 14 days in combination with Standard of Care (SoC) therapy per local SoC policies.
This trial is a Phase 2 randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the safety and efficacy of Antroquinonol in hospitalized patients with mild to moderate pneumonia due to COVID-19 (Coronavirus SARS-CoV-2 disease).
Furthermore, no death or respiratory failure was found in the Antroquinonol group at the day 28 visit with recovery ratio of 100%.