AbbVie a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) și-a extins perioada de revizuire pentru SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) pentru tratamentul bolii Crohn moderate până la severe la pacienții cu vârsta de 16 ani și peste.
FDA a prelungit cu trei luni data de acțiune a legii Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pentru a revizui datele suplimentare transmise de AbbVie, inclusiv informații despre injectorul pe corp, pentru această nouă indicație propusă. Indicațiile aprobate în prezent pentru SKYRIZI nu sunt afectate de această extensie.
SKYRIZI a fost aprobat în SUA în 2019 pentru a trata psoriazisul în plăci moderat până la sever la adulții care sunt candidați pentru terapie sistemică sau fototerapie. La începutul acestui an, FDA a aprobat SKYRIZI pentru a trata artrita psoriazică activă la adulți.
SKYRIZI face parte dintr-o colaborare dintre Boehringer Ingelheim și AbbVie, AbbVie fiind lider în dezvoltarea și comercializarea SKYRIZI la nivel global.
CE ESTE DE LUAT DIN ACEST ARTICOL:
- The FDA has extended the Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date by three months to review additional data submitted by AbbVie, including information about the on-body injector, for this new proposed indication.
- in 2019 to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults who are candidates for systemic therapy or phototherapy.
- Food and Drug Administration (FDA) has extended its review period for SKYRIZI® (risankizumab-rzaa) for the treatment of moderate to severe Crohn’s disease in patients 16 years and older.
