Se așteaptă ca studiul să randomizeze 64 de pacienți cu transplant de rinichi foarte sensibilizați, cu un PRAc ≥99.9%, reprezentând un subgrup de pacienți foarte sensibilizați care continuă să fie dezavantajați, în ciuda prioritizării în cadrul sistemului de alocare a rinichilor din SUA. Atunci când un organ donator devine disponibil și o potrivire pozitivă cu destinatarul indicat că organul nu este compatibil, pacientul va fi randomizat fie la un tratament de desensibilizare cu imlifidază, fie la un braț de control care va primi îngrijiri standard (adică în așteptarea unui tratament mai compatibil). oferta de rinichi sau primirea unui tratament experimental de desensibilizare). Obiectivul principal al studiului pentru imlifidază pentru a evalua beneficiul în transplantarea pacienților foarte sensibilizați este funcția grefei renale la 12 luni, măsurată prin eGFR (rata estimată de filtrare glomerulară).
Obiectivele studiului ConfIdeS sunt aliniate cu Ordinul executiv al SUA „Advancing American Kidney Health” („AAKH”) (https://kidney360.asnjournals.org/content/1/6/557), care este centrat în jurul a trei largi obiective: (1) reducerea riscului de insuficiență renală; (2) îmbunătățirea accesului la opțiunile de tratament centrate pe persoană și a calității acestora; și (3) creșterea accesului la transplanturi de rinichi, ultimele două fiind direct legate de extinderea transplantului.
Robert A. Montgomery, MD, profesor de chirurgie și director, NYU Langone Transplant Institute din New York City, a fost numit investigator coordonator național pentru studiul ConfIdeS. Studiul va înrola pacienții la 12 până la 15 centre de transplant de top din SUA
Finalizarea înscrierii în studiu este de așteptat în a doua jumătate a anului 2022, cu o perioadă de studiu de urmărire de 12 luni estimată să fie finalizată în a doua jumătate a anului 2023. Rezultatele acestui studiu pivot sunt de așteptat să susțină o posibilă depunere BLA către FDA în cadrul căii de aprobare accelerată în prima jumătate a anului 2024.
Imlifidase a primit deja aprobarea condiționată de comercializare în Europa pentru tratamentul de desensibilizare al pacienților adulți cu transplant de rinichi foarte sensibilizați, cu comparație pozitivă cu un donator disponibil decedat.
