Amgen a anunțat astăzi prezentarea datelor de eficacitate și siguranță din studiul CodeBreaK 100 de fază 1/2 la pacienții cu cancer pancreatic avansat cu mutație KRAS G12C care au primit LUMAKRAS® (sotorasib). Datele vor fi prezentate la Seria Plenară lunară a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) pe 15 februarie 2022. Datele arată o activitate anticanceroasă încurajatoare și semnificativă din punct de vedere clinic și un beneficiu pozitiv: profil de risc.
„Pe baza acestor date interesante, extindem CodeBreaK 100 pentru a înrola mai mulți pacienți cu tipuri de tumori pancreatice și alte tipuri de tumori pentru a înțelege mai bine eficacitatea și siguranța LUMAKRAS în tumorile în afara cancerelor pulmonare și colorectale cu celule non-mici”, a spus David M. Reese. , MD, vicepreședinte executiv pentru cercetare și dezvoltare la Amgen. „CodeBreaK este cel mai mare și mai larg program de studii clinice la nivel mondial de până acum, cu unul dintre cele mai robuste, seturi de date revizuite central. Pe măsură ce aflăm mai multe din datele extinse pe care le colectăm, vom continua să investim în program extinzând cohortele și explorând noi combinații, astfel încât să putem ajuta cât mai mulți pacienți.”
LUMAKRAS a demonstrat o rată de răspuns obiectiv (ORR) confirmată la nivel central de 21% și o rată de control al bolii (DCR) de 84% la 38 de pacienți cu cancer pancreatic avansat pretratați intens. Aproape 80% dintre pacienți au primit LUMAKRAS ca terapie de linia a treia sau ulterior. Opt dintre cei 38 de pacienți au obținut un răspuns parțial confirmat (PR) efectuat de o revizuire centrală independentă oarbă (BICR). Doi dintre cei opt pacienți cu PR au răspunsuri în curs de desfășurare. Durata mediană a răspunsului a fost de 5.7 luni, cu o urmărire mediană de 16.8 luni de la data limită a datelor de 1 noiembrie 2021. Rezultatele arată, de asemenea, o supraviețuire mediană fără progresie (PFS) de 4 luni și o supraviețuire globală mediană ( OS) de aproape 7 luni. Nu au fost identificate noi semnale de siguranță cu acest studiu asupra pacienților cu cancer pancreatic avansat. Evenimentele adverse legate de tratament (TRAE) de orice grad au apărut la 16 (42%) pacienți cu diaree (5%) și oboseală (5%) ca fiind cele mai frecvente TRAE de gradul 3. Niciun TRAE nu a fost fatal sau a dus la întreruperea tratamentului.
„După zeci de ani de cercetare, tratamentele actuale pentru pacienții cu cancer pancreatic oferă beneficii limitate de supraviețuire, ilustrând nevoia critică de opțiuni de tratament noi, sigure și eficiente”, a spus John Strickler, MD profesor asociat de medicină, Duke University School of Medicine și medic oncolog gastrointestinal. . „În cel mai mare set de date care evaluează eficacitatea și siguranța unui inhibitor KRASG12C în cancerul pancreatic avansat pretratat intens, sotorasib a atins o rată de răspuns confirmată la nivel central de 21% și o rată de control al bolii de 84%. Acest lucru este semnificativ din punct de vedere clinic pentru pacienți, deoarece nu există o terapie standard stabilită pentru acești pacienți odată ce ajung la a treia linie de tratament.”
Cancerul pancreasului este o malignitate extrem de letală. Este a patra cauză principală de decese legate de cancer atât la bărbați, cât și la femei în SUA, cu o rată de supraviețuire la 5 ani de aproximativ 10%. Există o nevoie mare nesatisfăcută pentru pacienții cu cancer pancreatic avansat care a progresat după tratamentul de primă linie, unde terapia de linia a doua aprobată de FDA a asigurat o supraviețuire de aproximativ șase luni și o rată de răspuns de 16%. După progresia chimioterapiei de prima și a doua linie, nu există terapii cu un beneficiu de supraviețuire demonstrat. În ciuda progreselor în tratament, au fost făcute puține îmbunătățiri pentru a îmbunătăți diagnosticul și tratamentul cancerului pancreatic.
Se estimează că aproximativ 90% dintre pacienții cu cancer pancreatic poartă o mutație KRAS, KRAS G12C reprezentând aproximativ 1-2% dintre aceste mutații.
