AffaMed Therapeutics, o companie globală de biotehnologie în stadiu clinic, dedicată dezvoltării și comercializării de produse farmaceutice, digitale și chirurgicale transformatoare, a anunțat astăzi că Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente (FDA) și-a aprobat aplicația Investigational New Drug (IND) pentru dezvoltarea clinică a AM712 (ASKG712), o nouă moleculă biologică bispecifică care blochează atât factorul de creștere endotelial vascular (VEGF) cât și angiopoietină-2 (Ang-2) pentru tratamentul bolilor vasculare retinei.
În cadrul acestui IND, AffaMed va iniția în curând un studiu de fază 1 în Statele Unite pentru a investiga siguranța, tolerabilitatea, farmacocinetica și eficacitatea AM712 la subiecții cu AMD neovasculară.
AffaMed Therapeutics a încheiat recent un acord de licență cu AskGene Pharma Inc. pentru drepturile exclusive de dezvoltare, fabricare și comercializare AM712 în teritoriile din fosta Asia și Japonia la nivel global.
„Suntem încântați să colaborăm cu AskGene și să primim prima noastră autorizație IND de la FDA.” Dr. Dayao Zhao, CEO al AffaMed a comentat: „Ca parte a strategiei noastre de inovare China-for-Global pentru a valorifica prezența puternică a AffaMed în China și SUA pentru a promova terapii diferențiate pentru piețele mondiale, acest acord de licență ne consolidează și mai mult conducta globală de oftalmologie. . Sunt foarte încântat să asist la execuția noastră rapidă a acestei strategii, de la licențiere până la autorizarea IND din SUA și aștept cu nerăbdare cooperarea noastră strânsă cu AskGene.”
„AskGene se angajează să aducă rapid medicamente sigure și eficiente pacienților prin utilizarea tehnologiilor inovatoare. Suntem foarte încântați să cooperăm cu AffaMed pentru a dezvolta promițătoarea moleculă bispecifică anti-VEGF/ANG2 AMG712(ASKG712) în beneficiul pacienților”, a declarat directorul general al AskGene, Dr. Jeff Lu: „Experienta globală excepțională a echipei AffaMed în domeniul oftalmologiei a fost un considerație importantă pentru colaborarea noastră. Lucrând împreună, putem accelera dezvoltarea ASKG712 la nivel global.”
Dr Ji Li, președintele AffaMed, a comentat: „Credem că AM712 are potențialul de a fi cea mai bună moleculă biologică bispecifică anti-VEGF/Ang-2 din clasă pentru a răspunde nevoilor medicale nesatisfăcute în rândul pacienților cu boli vasculare retiniene. Suntem încântați să demonstrăm capacitățile noastre puternice de execuție în primirea autorizației IND din SUA în termen de 2 luni de la finalizarea acordului nostru de licență cu AskGene.”
