Primul studiu la om asupra unui nou candidat la vaccin împotriva COVID-19

• 20 μg ReCOV a indus un titru ridicat de anticorpi neutralizanți anti-SARS-CoV-2, cu un nivel cel puțin comparabil decât datele publicate cu vaccinuri ARNm, prezicând o eficacitate promițătoare a ReCOV în prevenirea bolilor induse de SARS-COV-2
• ReCOV va fi evaluat în continuare pentru eficacitate și siguranță în studii clinice mai mari în curând

Jiangsu Recbio Technology Co., Ltd. („Recbio”), o companie biofarmaceutică care se concentrează pe cercetarea, dezvoltarea și comercializarea de vaccinuri inovatoare care pot aborda bolile prevalente cu o povară semnificativă, a anunțat astăzi rezultate preliminare pozitive de la primul în om (FIH). ) testul ReCOV, un vaccin de subunitate COVID-19 recombinant, de nouă generație, cu două componente. În general, datele preliminare au demonstrat că ReCOV au fost bine tolerate și au arătat un profil bun de siguranță. 20 μg ReCOV a indus un titru ridicat de anticorpi neutralizanți anti-SARS-CoV-2, cu un nivel cel puțin comparabil decât datele publicate cu vaccinuri ARNm, prezicând un potențial promițător al ReCOV în prevenirea bolilor induse de SARS-COV-2.

„Suntem încurajați de profilul preliminar de siguranță și imunogenitate al ReCOV în acest studiu FIH”, a spus dr. Liu Yong, președinte și director general. „Vaccinurile profilactice sunt încă mijlocul cel mai eficient de a preveni infecția cu SARS-CoV-2 și de a controla pandemia globală. Așteptăm cu nerăbdare să oferim o nouă generație de vaccin COVID-19 cu potențial de siguranță, eficacitate și accesibilitate și vom avansa în curând ReCOV în studii clinice mai mari pentru a-i evalua eficacitatea și siguranța.”

Acest studiu FIH aflat în desfășurare este un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, pentru a evalua siguranța, reactogenitatea și imunogenitatea a 2 doze crescătoare de ReCOV, atunci când sunt administrate sub formă de 2 injecții intramusculare (la distanță de 21 de zile) la subiecți sănătoși. Astăzi, Recbio a raportat date parțiale neorb de siguranță, reactogenitate și imunogenitate pentru Cohorta 1 (adulți mai tineri/ReCOV 20μg).

Această cohortă a înrolat 25 de participanți cu vârsta cuprinsă între 18 și 55 de ani. În cadrul studiului, titrurile medii geometrice (GMT) de anticorpi neutralizanți SARS-Cov-2 au fost convertite în unitatea OMS/NIBSC de UI/mL pentru comparații ale titrurilor de anticorpi neutralizanți cu cele ale altor vaccinuri utilizate pe scară largă. Recbio a obținut GMT de 1643.2 UI/mL pentru anticorpii neutralizanți la 14 zile după două doze de ReCOV, cu atât rata seropozitivă (SPR) cât și rata seroconversiei (SCR) de 100%, sugerând o eficacitate promițătoare a ReCOV în prevenirea SARS-COV-2 boli induse. Anticorpii de neutralizare SARS-CoV-2 au fost efectuate de laboratorul central al studiului (360Biolabs). Conform unui studiu recent pre-print¹, GMT a anticorpilor de neutralizare SARSCoV-2 a fost de 1404.16 UI/mL și 928.75 UI/mL la 14 zile după două doze pentru vaccinurile ARNm Moderna și BioNTech/Pfizer, respectiv.

În special, pe baza plasmei umane reunite de la pacienți convalescenți, standardul internațional OMS (inclusiv 20/136, furnizat de Institutul Național pentru Standarde și Control Biologic [NIBSC]) a fost utilizat pe scară largă pentru a calibra diferite tehnici de diagnosticare.

Între timp, datele privind imunogenitatea celulară au arătat că ReCOV ar putea induce răspunsuri ale celulelor T CD4+ specifice antigenului la adulții mai tineri, reflectând în producția de IFN-γ și IL-2, a fost observată o tendință evidentă către fenotipul Th1 cu un nivel maxim de citokine Th1 detectat la Ziua 36 (14 zile după a 2-a vaccinare).

ReCOV a fost în general bine tolerat, cu un profil bun de siguranță și tolerabilitate. Majoritatea evenimentelor adverse au fost de severitate uşoară. Fără SAE sau TEAE care să conducă la întreruperea precoce a tratamentului, fără semne vitale anormale/rezultate ale testelor de laborator cu semnificație clinică.

Recbio a dezvoltat trei platforme tehnologice de ultimă oră pentru dezvoltarea adjuvanților noi, ingineria proteinelor și evaluarea imunologică. Sprijinit de aceste platforme, Recbio continuă să descopere și să dezvolte o suită completă de vaccinuri candidate inovatoare, cum ar fi vaccinurile HPV de generație următoare, zona zoster și gripă.