Cancerul de sân timpuriu: Cum poate ajuta Verzenio?

„De-a lungul timpului, rezultatele colective ale programului de dezvoltare clinică Verzenio au demonstrat un profil de inhibitor CDK4/6 diferențiat, iar datele de reper din studiul monarchE care au susținut această nouă indicație în cancerul de sân precoce HR+ HER2 reprezintă un alt pas important înainte pentru oameni. care au nevoie de noi opțiuni de tratament”, a declarat Jacob Van Naarden, vicepreședinte senior, CEO Loxo Oncology la Lilly și președinte, Lilly Oncology. „Suntem mulțumiți de această aprobare inițială în cadrul adjuvantului și, pe măsură ce aceste date continuă să se maturizeze, așteptăm cu nerăbdare oportunități suplimentare de a colabora cu autoritățile din domeniul sănătății pentru a extinde utilizarea Verzenio în acest cadru.”

Studiul Verzenio de fază 3 monarchE este un studiu randomizat (1:1), deschis, cu două cohorte, multicentric la femei și bărbați adulți cu HR+ HER2-, ganglion pozitiv, EBC rezecat cu caracteristici clinice și patologice compatibile cu un risc ridicat. a recidivei bolii. În cadrul studiului, pacienții au fost randomizați pentru a primi doi ani de Verzenio 150 mg de două ori pe zi plus terapia endocrină standard la alegerea medicului sau numai terapia endocrină standard. Pacienții din ambele brațe de tratament au fost instruiți să continue să primească terapie endocrină adjuvantă timp de până la 5-10 ani, conform recomandărilor clinicianului lor. Obiectivul principal al studiului este supraviețuirea fără boală invazivă (IDFS) și a fost îndeplinit la o analiză intermediară prespecificată în populația cu intenție de tratare (ITT), cu o îmbunătățire semnificativă statistic a IDFS pentru pacienții tratați cu Verzenio plus. ET comparativ cu cei tratați numai cu ET. În conformitate cu ghidurile experților, IDFS a fost definită ca perioada de timp înainte ca cancerul de sân să reapară, să se dezvolte orice cancer nou sau până la deces. 

După ce s-a atins obiectivul principal al studiului în întreaga populație înscrisă, o analiză prespecificată a IDFS a fost efectuată și la pacienții cu factori clinici și patologici cu risc ridicat și un scor Ki-67 ≥20%. Această analiză de subgrup (N=2,003) a inclus pacienți cu ≥4 ganglioni limfatici axilari (ALN) pozitivi sau 1-3 ALN pozitivi fie cu boală de grad 3 și/sau cu dimensiunea tumorii ≥5 cm și ale căror tumori au avut un scor Ki-67 de ≥20%. A existat, de asemenea, o îmbunătățire semnificativă statistic a IDFS pentru acest subgrup prespecificat de pacienți care au primit Verzenio plus ET, comparativ cu cei care au primit numai ET (HR=0.643, 95% CI: 0.475, 0.872, p=0.0042).^1,3

Această aprobare se bazează pe rezultatele de eficacitate dintr-o analiză a acestui subgrup cu urmărire suplimentară, efectuată post-hoc. În această analiză, Verzenio administrat în combinație cu ET a continuat să demonstreze un beneficiu semnificativ din punct de vedere clinic, cu o scădere cu 37% a riscului de recidivă sau deces a cancerului de sân, comparativ cu ET adjuvant standard în monoterapie pentru pacienții cu caracteristici clinice și patologice cu risc ridicat și un Ki -67 scor ≥20% (HR: 0.626 [95% CI: 0.49-0.80]) și un beneficiu absolut în rata evenimentelor IDFS de 7.1% la trei ani. Numărul de evenimente IDFS la momentul acestei analize a fost de 104 cu Verzenio plus ET, comparativ cu 158 cu ET numai. Datele de supraviețuire generală nu au fost mature și o urmărire suplimentară este în curs de desfășurare.

Reacțiile adverse de la monarchE au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut pentru Verzenio.² Siguranța și tolerabilitatea au fost evaluate la 5,591 de pacienți. Cele mai frecvente reacții adverse raportate (>10%) în brațul Verzenio plus ET (tamoxifen sau un inhibitor de aromatază) și cu >2% mai mari decât brațul ET numai, au fost diaree, infecții, oboseală, greață, cefalee, vărsături, stomatită. , scăderea apetitului, amețeli, erupții cutanate și alopecie.³ Cele mai frecvente anomalii de laborator (toate gradele ≥10%) au fost creșterea creatininei, scăderea numărului de globule albe, scăderea numărului de neutrofile, anemie, scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de trombocite, creșterea ALT, AST crescut și hipokaliemia.

Această aprobare FDA se bazează pe corpul de dovezi stabilit pentru Verzenio, care este deja aprobat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer de sân HR+ HER2- avansat sau metastatic. Concomitent cu această aprobare, FDA a extins utilizarea Verzenio în toate indicațiile, atunci când este administrat în combinație cu terapia endocrină, pentru a include bărbații. Verzenio este disponibil în concentrații de tablete de 200 mg, 150 mg, 100 mg și 50 mg.

„Designul și rezultatele studiului monarchE schimbă practica și reprezintă primul progres în tratamentul adjuvant al cancerului de sân HR+ HER2- într-un timp foarte lung”, a declarat Sara M. Tolaney, MD, MPH, Harvard Medical School, Dana-. Farber Cancer Institute și investigator al studiului monarhE. „Această aprobare a FDA pentru Verzenio în combinație cu terapia endocrină în stadiul precoce al cancerului de sân are potențialul de a deveni un nou standard de îngrijire pentru această populație. Suntem încurajați de reducerea semnificativă a riscului de recidivă chiar și dincolo de perioada de tratament de doi ani la acești pacienți și sunt recunoscător că pot oferi acest lucru ca opțiune de tratament pacienților mei.”  

„Femeile și bărbații care trăiesc cu cancer de sân precoce HR+ HER2- cu risc ridicat vor să facă tot posibilul pentru a reduce riscul revenirii bolii, cu speranța de a trăi fără cancer. Aprobarea Verzenio oferă o nouă opțiune de tratament care să îi ajute să facă exact asta”, a declarat Jean Sachs, director executiv, Living Beyond Breast Cancer. „Această aprobare aduce un nou optimism comunității de cancer de sân.”

Datele care susțin această aprobare vor fi prezentate în plenul virtual al Societății Europene de Oncologie Medicală (ESMO) din 14 octombrie.

Etichetarea pentru Verzenio conține avertismente și precauții pentru diaree, neutropenie, boală pulmonară interstițială (ILD/pneumonită), hepatotoxicitate, tromboembolism venos și toxicitate embrio-fetală. Instruiți pacienții la primul semn de scaune moale să inițieze terapia antidiareică, să crească lichidele orale și să anunțe furnizorul de asistență medicală. Efectuați hemogramele complete și testele funcției hepatice înainte de începerea tratamentului cu Verzenio, la fiecare două săptămâni în primele două luni, lunar în următoarele două luni și conform indicațiilor clinice. Pe baza rezultatelor, Verzenio poate necesita modificarea dozei. Monitorizați pacienții pentru semne și simptome de tromboză și embolie pulmonară și tratați-le așa cum este adecvat din punct de vedere medical. Anunțați pacienții cu privire la riscul potențial pentru un făt și să utilizeze o contracepție eficientă.

Consultați informațiile importante despre siguranță de mai jos și complet Prescrierea informațiilor pentru informații suplimentare.

Clic aici pentru a vizualiza infograficul timpuriu despre cancerul de sân.

Clic aici pentru a vizualiza infograficul studiului clinic monarchE.

Faceți clic pentru a vizualiza fotografiile produsului Verzenio: 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg.