Tratament aprobat pentru mielomul multiplu recidivat și refractar

În Australia, aproximativ 2,400 de persoane sunt diagnosticate anual cu mielom multiplu (MM) și aproximativ 20,000 de pacienți trăiesc cu MM la un moment dat. Din păcate, peste 1000 de pacienți vor muri din cauza acestei forme de cancer de sânge într-un anumit an și, prin urmare, sunt necesare noi opțiuni de tratament, cum ar fi XPOVIO®.              

Antengene Corporation Limited a anunțat astăzi că Therapeutic Goods Administration (TGA) a Departamentului de Sănătate al Guvernului Australian a înregistrat XPOVIO® (selinexor) pentru două indicații: (1) În combinație cu bortezomib și dexametazonă (XBd) pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu (MM) care au primit cel puțin o terapie anterioară și (2) în combinație cu dexametazonă (Xd) pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și/sau refractar (R/R MM) care au primit cel puțin trei terapii anterioare și a căror boală este refractară la cel puțin un inhibitor de proteazom (PI), cel puțin un produs medicamentos imunomodulator (IMiD) și un anticorp monoclonal anti-CD38 (mAb).

XPOVIO® este primul și singurul SINE aprobat de TGA care ajută la restabilirea căilor de supresie tumorale proprii ale organismului.

Profesorul Hang Quach, hematolog la Spitalul St Vincent, Melbourne, a comentat: „Am avut privilegiul de a fi unul dintre investigatorii studiului clinic BOSTON și de atunci am fost co-autor pentru câteva lucrări despre regimul XBd. Acest regim de triplet este, fără îndoială, în mintea mea, printre cele mai eficiente terapii pentru recidiva precoce în era refractarității lenalidomidei. Pe analizele subgrupului, acest regim de triplet este eficient indiferent de vârstă, pacienții fragili sau non-fragi și este eficient la pacienții cu clearance-ul creatininei scăzut. Important, combinația XBd a fost deosebit de eficientă la pacienții cu citogenetică cu risc ridicat.

Profesorul Hang Quach a comentat în continuare „Cred că primele trei linii de terapie pentru MM sunt cele mai importante în dictarea supraviețuirii generale a unui pacient, deoarece majoritatea pacienților cu MM din lumea reală nu vor trăi până la a patra linie de tratament sau dincolo. Mai mult, cel mai mare beneficiu clinic este obținut atunci când se utilizează un tratament eficient în recidiva inițială. Prin urmare, este important ca clinicianului să i se ofere suficientă opțiune în acel spațiu „una până la trei linii anterioare” pentru a permite utilizarea celui mai optim regim pe baza profilului clinic al pacientului. Lipsa unor opțiuni suficiente pentru pacienții refractari la lenalidomidă în recidiva incipientă a MM este o zonă de nevoie nesatisfăcută în Australia. Disponibilitatea XPOVIO®, bortezomib și dexametazonă ca opțiune în acest spațiu va aborda această nevoie nesatisfăcută.”

„În Australia, un domeniu critic al nevoilor nesatisfăcute pentru pacienții cu mielom este lipsa de terapii eficiente pentru pacienții care sunt refractari de trei clase, adică refractari la un inhibitor de proteazom, un medicament imunomodulator și un anticorp monoclonal anti-CD38. Beneficiul XPOVIO® este că este un medicament oral cu un mecanism de acțiune complet nou, ceea ce îl face ideal pentru pacienții refractari cu trei clase. XPOVIO® poate induce răspunsuri și poate prelungi viața într-un mod semnificativ din punct de vedere clinic”, a spus profesorul Andrew Spencer, hematolog, Spitalul Alfred, Melbourne.

Hayley Beer, Co-CEO interimar al Myeloma Australia, a declarat: „Este foarte important să existe o altă opțiune de tratament pentru persoanele care trăiesc cu mielom multiplu, atât în ​​liniile de terapie anterioare, cât și ulterioare. XPOVIO® este o nouă clasă de medicamente cu un mod unic de acțiune, deci înseamnă că pacienții pot încerca o nouă combinație fără a recicla neapărat o clasă de medicamente utilizată anterior.”

„Acesta este o piatră de hotar semnificativă pentru Antengene și pentru pacienții cu MM din Australia. Suntem foarte încântați să lansăm XPOVIO® și să aducem medicilor și pacienților australieni o nouă completare la regimurile lor existente pentru tratamentul R/R MM. Fiind primul nostru produs care a fost înregistrat în Australia, marchează, de asemenea, evoluția Antengene în Australia într-o organizație biofarmaceutică cu angajamentul de a continua dezvoltarea și comercializarea medicamentelor transformaționale pentru cancer și alte boli care pun viața în pericol în Australia”, a spus Thomas Karalis. CVP Asia Pacific al Antengene.

„Seria de aprobări acordate XPOVIO® în China, Coreea de Sud, Singapore și acum Australia în ultimele șase luni au indicat potențialul terapeutic enorm al medicamentului. În Australia, sunt în jur de 2,400 de cazuri diagnosticate de MM în fiecare an, prezentând astfel o nevoie clinică urgentă nesatisfăcută în tratamentul MM”, a declarat Jay Mei, Fondator, Președinte și CEO Antengene. „Această aprobare de către TGA schimbă practica pentru pacienții din Australia care suferă de multă vreme de MM. Ne angajăm să aducem medicamente și terapii inovatoare pacienților cu cancer sau alte boli care pun viața în pericol din regiunea Asia Pacific și din întreaga lume. Acum, echipa noastră comercială este bine pregătită să extindă și mai mult accesul pacienților la această terapie nouă, bazându-ne pe experiența noastră de comercializare cu lansările XPOVIO® în China, Singapore și Coreea de Sud.”