Noua cerere de medicamente pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule non-mici

CStone Pharmaceuticals, o companie biofarmaceutică axată pe cercetarea, dezvoltarea și comercializarea de terapii inovatoare imuno-oncologice și medicamente de precizie, a anunțat astăzi că noua aplicație de medicament (NDA) pentru pralsetinib pentru tratamentul rearanjat în timpul transfecției (RET) pozitiv la nivel local cancerul pulmonar cu celule non-mici (NSCLC) avansat sau metastatic a fost acceptat în Hong Kong, China.

Pralsetinib este un inhibitor RET puternic și selectiv descoperit de partenerul CStone Blueprint Medicines. CStone are un acord exclusiv de colaborare și licență cu Blueprint Medicines pentru dezvoltarea și comercializarea pralsetinibului în China Mare, care cuprinde China continentală, Hong Kong, Macao și Taiwan.

Dr. Jason Yang, Chief Medical Officer al CStone, a declarat: „Suntem foarte bucuroși că NDA-ul unui alt medicament inovator de precizie, pralsetinib, este acceptat pentru tratamentul NSCLC avansat RET pozitiv la fuziune, după ce AYVAKIT® (avapritinib) a fost aprobat. pentru tratamentul tumorilor stromale gastrointestinale mutante PDGFRA D842V nerezecabile sau metastatice în Hong Kong, China, în decembrie 2021. În studiul global de fază 1/2 ARROW, pralsetinib a demonstrat beneficii clinice durabile și un profil de siguranță în general bine tolerat la pacienții cu fuziune RET -NSCLC local avansat sau metastatic pozitiv. Așteptăm cu nerăbdare aprobarea potențială a pralsetinibului în Hong Kong, China, pentru a ajuta mai mulți pacienți să beneficieze cât mai repede posibil.”

Acceptarea pralsetinibului de către NDA în Hong Kong, China se bazează pe rezultatele studiului global de fază 1/2 ARROW. Acest studiu este conceput pentru a evalua siguranța, tolerabilitatea și eficacitatea pralsetinibului la pacienții cu NSCLC pozitiv cu fuziune RET, cancer tiroidian medular (MTC) cu mutant RET și alte tumori solide avansate cu fuziuni RET.

Rezultatele studiului ARROW la pacienți la nivel mondial cu NSCLC avansat RET pozitiv la fuziune au fost prezentate la reuniunea anuală din 2021 a Societății Americane de Oncologie Clinică (ASCO) din iunie 2021. Începând cu data limită de 6 noiembrie 2020, pralsetinib a prezentat o durată clinică durabilă. beneficii la pacienții cu NSCLC RET pozitiv la fuziune care au avut boală măsurabilă la momentul inițial și au primit o doză inițială de 400 mg o dată pe zi.

• La 68 de pacienți naivi tratați, rata de răspuns globală (ORR) a fost de 79% (95% CI: 68%, 88%). Rata de răspuns complet (CR) a fost de 6 la sută, 10 la sută dintre pacienți au avut regresia completă a tumorilor țintă și 74 la sută dintre pacienți au avut un răspuns parțial (PR). Durata mediană a răspunsului (DOR) nu a fost atinsă (IC 95%: 9.0 luni, neatins).

• La 126 de pacienți care au primit anterior chimioterapie pe bază de platină, ORR a fost de 62% (IC 95%: 53%, 70%). Rata CR a fost de 4 la suta, 12 la suta dintre pacienti au avut regresia completa a tumorilor tinta, iar 58 la suta dintre pacienti au avut un PR. DOR mediană a fost de 22.3 luni (IC 95%: 15.1 luni, neatins).

• Începând cu data limită a datelor, un total de 471 de pacienți au fost înrolați pe diferite tipuri de tumori cu o doză de pralsetinib începând de la 400 mg o dată pe zi. Cele mai frecvente evenimente adverse (EA) legate de tratament raportate de cercetători au fost neutropenia, creșterea aspartat aminotransferazei, anemia, scăderea numărului de globule albe, creșterea alanin aminotransferazei, hipertensiunea arterială, constipația și astenia.