FDA autorizează primul test de diagnosticare COVID-19 folosind mostre de respirație

Astăzi, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a emis o autorizație de utilizare de urgență (EUA) pentru primul test de diagnosticare COVID-19 care detectează compuși chimici în probele de respirație asociate cu o infecție cu SARS-CoV-2. Testul poate fi efectuat în medii în care specimenul pacientului este atât colectat, cât și analizat, cum ar fi cabinetele medicale, spitalele și locurile mobile de testare, folosind un instrument de dimensiunea aproximativă a unui bagaj de mână. Testul este efectuat de un operator calificat, instruit, sub supravegherea unui furnizor de servicii medicale autorizat sau autorizat de legea statului să prescrie teste și poate oferi rezultate în mai puțin de trei minute.

„Autorizarea de astăzi este încă un exemplu de inovație rapidă care are loc cu testele de diagnosticare pentru COVID-19”, a declarat Jeff Shuren, MD, JD, director al Centrului pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică al FDA. „FDA continuă să sprijine dezvoltarea de noi teste COVID-19 cu scopul de a avansa tehnologiile care pot ajuta la abordarea pandemiei actuale și la o mai bună poziționare a SUA pentru următoarea urgență de sănătate publică.”

Performanța etilotestului InspectIR COVID-19 a fost validată într-un studiu amplu pe 2,409 de persoane, inclusiv cele cu și fără simptome. În cadrul studiului, s-a demonstrat că testul are o sensibilitate de 91.2% (procentul de probe pozitive pe care testul le-a identificat corect) și o specificitate de 99.3% (procentul de probe negative pe care testul le-a identificat corect). Studiul a mai arătat că, într-o populație cu doar 4.2% dintre indivizi pozitivi pentru virus, testul a avut o valoare predictivă negativă de 99.6%, ceea ce înseamnă că persoanele care primesc un rezultat negativ al testului sunt probabil cu adevărat negative în zonele cu prevalență scăzută a bolii. . Testul a fost efectuat cu o sensibilitate similară într-un studiu clinic de urmărire axat pe varianta Omicron.

Etilotestul InspectIR COVID-19 utilizează o tehnică numită spectrometrie de masă gazoasă (GC-MS) pentru a separa și identifica amestecurile chimice și pentru a detecta rapid cinci compuși organici volatili (COV) asociați cu infecția cu SARS-CoV-2 în respirația expirată. Atunci când etilotestul InspectIR COVID-19 detectează prezența markerilor VOC ai SARS-CoV-2, se returnează un rezultat pozitiv (neconfirmat) al testului și trebuie confirmat cu un test molecular. Rezultatele negative ar trebui luate în considerare în contextul expunerilor recente ale unui pacient, al istoricului și al prezenței semnelor și simptomelor clinice în concordanță cu COVID-19, deoarece acestea nu exclud infecția cu SARS-CoV-2 și nu ar trebui utilizate ca bază unică. pentru tratament sau decizii de gestionare a pacientului, inclusiv decizii de control al infecțiilor.

InspectIR se așteaptă să poată produce aproximativ 100 de instrumente pe săptămână, care pot fi folosite fiecare pentru a evalua aproximativ 160 de probe pe zi. La acest nivel de producție, capacitatea de testare cu ajutorul etilotestului InspectIR COVID-19 este de așteptat să crească cu aproximativ 64,000 de mostre pe lună.