Avertisment Xeljanz: poate crește riscul de probleme cardiace și cancer

Produs: Xeljanz și Xeljanz XR (tofacitinib), un medicament eliberat pe bază de prescripție medicală utilizat pentru a trata artrita reumatoidă, artrita psoriazică și colita ulceroasă.

Problema: Analiza de siguranță a Health Canada a găsit o legătură între utilizarea Xeljanz și Xeljanz XR (tofacitinib) și riscurile de probleme grave legate de inimă și cancer.

Ce sa fac: Nu întrerupeți sau modificați doza de Xeljanz sau Xeljanz XR (tofacitinib) fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Health Canada a finalizat o analiză a siguranței care a confirmat o legătură între utilizarea Xeljanz/Xeljanz XR și riscurile crescute de probleme grave legate de inimă și cancer, în special la pacienții în vârstă, la pacienții care sunt fumători actuali sau în trecut și la pacienții cu cancer sau cardiovascular. factori de risc. Analiza Health Canada a mai constatat că toți pacienții tratați cu Xeljanz 10 mg de două ori pe zi au avut un risc mai mare de deces, cheaguri de sânge și infecții grave, în comparație cu pacienții tratați cu Xeljanz 5 mg de două ori pe zi sau cu inhibitori ai factorului de necroză tumorală (TNFi).

Drept urmare, Health Canada a colaborat cu producătorul pentru a actualiza etichetele produselor pentru a consolida și mai mult avertismentele privind riscurile de probleme grave legate de inimă și cancer. Profesioniștii din domeniul sănătății au fost informați cu privire la aceste actualizări pentru a-și consilia pacienții.

Pentru a se asigura că beneficiile depășesc riscurile la pacienții cărora li se administrează Xeljanz/Xeljanz XR, utilizarea aprobată pentru artrita reumatoidă, o boală a sistemului imunitar care provoacă leziuni și inflamarea articulațiilor, este acum limitată la anumiți pacienți care nu pot folosi alte medicamente pentru această afecțiune. sau când cel puțin două alte medicamente diferite nu funcționează. Doza mai mare de Xeljanz 10 mg de două ori pe zi este autorizată numai pentru pacienții cu colită ulceroasă, o inflamație a intestinului gros care provoacă răni și sângerare, care nu au răspuns bine la alte medicamente. Pentru pacienții cu colită ulceroasă, informațiile de prescriere recomandă să utilizeze cea mai mică doză eficientă și pe cea mai scurtă durată necesară pentru a-i ajuta să-și îmbunătățească starea.

Health Canada a inițiat, de asemenea, o nouă evaluare a siguranței cu privire la riscurile potențiale de probleme grave legate de inimă, cancer și cheaguri de sânge cu alte două medicamente din aceeași clasă ca Xeljanz/Xeljanz XR (adică Olumiant și Rinvoq) care funcționează în mod similar pentru tratamentul boli similare.

Health Canada va continua să monitorizeze informațiile de siguranță care implică Xeljanz/Xeljanz XR, așa cum face pentru toate produsele de sănătate de pe piața canadiană, pentru a identifica și evalua potențialele daune. Health Canada va lua măsuri adecvate și în timp util în cazul în care sunt identificate noi riscuri pentru sănătate.

Ce ar trebui sa faci:

• Discutați cu medicul dumneavoastră despre posibilii factori de risc pentru boli de inimă înainte de a începe să luați Xeljanz/Xeljanz XR.

• Contactați imediat medicul dumneavoastră și încetați să luați Xeljanz/Xeljanz XR dacă prezentați semne și simptome ale unei probleme cardiace. Simptomele pot include:

o durere toracică nouă sau agravată;

o dificultăți de respirație;

o bătăi neregulate ale inimii; sau

o umflarea picioarelor.

• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Xeljanz/Xeljanz XR dacă aveți sau aveți orice tip de cancer.

• Rețineți că la unele persoane care iau Xeljanz/Xeljanz XR pot apărea cheaguri de sânge în venele picioarelor sau brațelor (tromboză venoasă profundă, TVP), artere (tromboză arterială) sau plămâni (embolie pulmonară, PE). Acest lucru poate pune viața în pericol și poate provoca moartea.

• Opriți Xeljanz/Xeljanz XR și solicitați imediat asistență medicală dacă dezvoltați orice semne sau simptome ale unui cheag de sânge la nivelul piciorului sau al brațului (cum ar fi umflarea, durerea sau sensibilitatea la nivelul piciorului sau al brațului) sau în plămâni (cum ar fi brusc inexplicabil). durere în piept sau dificultăți de respirație).

• Contactați medicul dumneavoastră dacă aveți semne sau simptome ale unei infecții (cum ar fi febră, transpirații, frisoane, tuse etc.). Dacă se dezvoltă o infecție gravă, încetați să luați XELJANZ/XELJANZ XR și contactați imediat medicul dumneavoastră.

Pacienții trebuie să-și contacteze personalul medical pentru mai multe detalii despre aceste noi informații de siguranță.

Dacă sunteți profesionist din domeniul sănătății:

• Luați în considerare beneficiile și riscurile pentru fiecare pacient înainte de inițierea sau continuarea terapiei cu Xeljanz/Xeljanz XR, în special la pacienții vârstnici, la pacienții care sunt fumători actuali sau în trecut, cei cu alți factori de risc cardiovascular sau malign, cei care dezvoltă o afecțiune malignă. , și cei cu o malignitate cunoscută, alta decât un cancer de piele non-melanom tratat cu succes.

• Informați pacienții că Xeljanz/Xeljanz XR le poate crește riscul de evenimente cardiovasculare adverse majore, inclusiv infarct miocardic non-letal. Instruiți toți pacienții, în special pacienții geriatrici, fumătorii actuali sau trecuti sau pacienții cu alți factori de risc cardiovascular, să fie atenți la semnele și simptomele evenimentelor cardiovasculare

• Informați pacienții că Xeljanz/Xeljanz XR le poate crește riscul de apariție a anumitor tipuri de cancer și că au fost observate cancer pulmonar, limfom și alte tipuri de cancer la pacienții care iau Xeljanz. Instruiți pacienții să-și informeze furnizorul de asistență medicală dacă au avut vreodată vreun tip de cancer.

• Sfătuiți pacienții să întrerupă administrarea Xeljanz/Xeljanz XR și să-și sune imediat personalul medical dacă prezintă orice simptom de tromboză (sprăfuire bruscă, durere în piept agravată odată cu respirația, umflarea piciorului sau a brațului, durere sau sensibilitate la picioare, roșie sau sensibilitate). piele decolorată la piciorul sau brațul afectat).

• Evitați Xeljanz/Xeljanz XR la pacienții care pot prezenta un risc crescut de tromboză.

• Monitorizați îndeaproape pacienții pentru semne și simptome de infecție în timpul și după tratamentul cu Xeljanz/Xeljanz XR.

• Xeljanz/Xeljanz XR trebuie întrerupt dacă un pacient dezvoltă o infecție gravă, o infecție oportunistă sau sepsis. Dacă un pacient dezvoltă o nouă infecție în timpul tratamentului cu Xeljanz/Xeljanz XR, acesta trebuie să fie supus unui test de diagnostic prompt și complet adecvat pentru un pacient imunodeprimat și trebuie inițiată o terapie antimicrobiană adecvată.

• Utilizați Xeljanz 5 mg de două ori pe zi sau Xeljanz XR 11 mg o dată pe zi pentru tratamentul artritei reumatoide și Xeljanz 5 mg de două ori pe zi pentru tratamentul artritei psoriazice. Health Canada nu a autorizat vânzarea dozei mai mari de 10 mg de două ori pe zi pentru artrita reumatoidă sau artrita psoriazică.

• La pacienții cu colită ulceroasă, utilizați Xeljanz la cea mai mică doză eficientă și pentru cea mai scurtă durată necesară pentru a obține/menține răspunsul terapeutic.

• Rețineți că indicația pentru Xeljanz/Xeljanz XR la pacienții cu poliartrită reumatoidă este acum limitată la anumiți pacienți care nu au răspuns bine la alte medicamente.

6 aprilie 2021 – Health Canada a inițiat o evaluare a siguranței Xeljanz și Xeljanz XR (tofacitinib), utilizate pentru tratarea artritei și a colitei ulcerative 

Health Canada informează canadienii și profesioniștii din domeniul sănătății că efectuează o evaluare a siguranței Xeljanz și Xeljanz XR (tofacitinib) după ce un studiu clinic a identificat un risc crescut de probleme grave legate de inimă și cancer la participanții la studiu.

Xeljanz și Xeljanz XR (tofacitinib) este un medicament pe bază de prescripție medicală utilizat pentru a trata adulții cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, artrită psoriazică activă sau colită ulcerativă activă moderată până la severă, care nu au răspuns bine la alte medicamente.

Studiul clinic a investigat siguranța pe termen lung a Xeljanz și Xeljanz XR (tofacitinib) în două doze (5 mg de două ori pe zi și 10 mg de două ori pe zi) la pacienții cu poliartrită reumatoidă, care au cel puțin 50 de ani și au cel puțin un factor de risc cardiovascular. Pfizer, producătorul medicamentului, a efectuat studiul în mai multe țări, inclusiv în Canada.

Eticheta canadiană actuală include avertismente și precauții serioase pentru cancer și informații despre atacurile de cord, care au fost cele mai frecvent raportate probleme grave legate de inimă în acest studiu.

Health Canada nu a autorizat vânzarea dozei mai mari de 10 mg de două ori pe zi pentru artrita reumatoidă sau artrita psoriazică; această doză este autorizată numai pentru pacienții cu colită ulceroasă care nu au răspuns bine la alte medicamente. Pentru pacienții cu colită ulceroasă, informațiile de prescriere din Canada recomandă să utilizeze cea mai mică doză eficientă posibilă pentru a reduce riscul de reacții adverse.

Anterior, Health Canada a efectuat o evaluare a siguranței acestui medicament după ce au fost descoperite riscuri crescute de cheaguri de sânge în plămâni și deces în timpul unui studiu clinic. În urma acestei revizuiri de siguranță în 2019, Health Canada a colaborat cu Pfizer pentru a actualiza etichetarea canadiană pentru Xeljanz și Xeljanz XR (tofacitinib) pentru a include tromboza ca avertisment și a informat canadienii și profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la constatări.

Health Canada lucrează cu Pfizer pentru a evalua informațiile de siguranță disponibile pentru Xeljanz și Xeljanz XR (tofacitinib) și va informa publicul cu privire la orice noi constatări de siguranță, după cum este necesar, odată ce revizuirea este finalizată.

Ce ar trebui sa faci

Dacă sunteți un pacient care ia Xeljanz/Xeljanz XR (tofacitinib):

• Nu întrerupeţi sau modificaţi doza de Xeljanz sau Xeljanz XR (tofacitinib) fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă sunteți profesionist din domeniul sănătății:

• Luați în considerare beneficiile și riscurile Xeljanz și Xeljanz XR (tofacitinib) atunci când decideți dacă să prescrieți sau să mențineți pacienții să ia medicamentul.

• Urmați recomandările din monografia produsului Xeljanz și Xeljanz XR (tofacitinib) pentru afecțiunea specifică pe care o tratați.

• Raportați probleme de sănătate sau siguranță.

Pentru a raporta un efect secundar al unui produs de sănătate către Health Canada:

• Apelați gratuit la 1-866-234-2345.

• Vizitați pagina web a Health Canada despre Raportarea reacțiilor adverse pentru informații despre cum să raportați online, prin poștă sau prin fax.