Faceți clic aici pentru a afișa bannerele DVS. pe această pagină și plătiți numai pentru succes

Ştiri Wire

Nou studiu de referință pentru sindromul de detresă respiratorie acută de faza 3

Compus de editor

Direct Biologics a anunțat astăzi că FDA a aprobat compania să continue cu studiul clinic de fază 3 folosind medicamentul său experimental EV, ExoFlo, pentru a trata sindromul de detresă respiratorie acută (ARDS) din cauza Covid-19. Direct Biologics este prima și singura companie de vehicule electrice care a primit până în prezent aprobarea de faza 3 a FDA pentru o indicație de medicament nou investigativ (IND).              

Studiul de fază 3 va fi desfășurat sub auspiciile primei desemnări de terapie avansată de medicină regenerativă (RMAT) aprobată de FDA pentru un tratament EV, făcând din Direct Biologics una dintre cele 70 de companii din istoria FDA care au primit oficial RMAT. . Asemenea denumirilor rapide și revoluționare, RMAT a fost creat de FDA pentru a accelera aprobarea medicamentelor regenerative promițătoare care demonstrează capacitatea de a trata boli grave care pun viața în pericol.

„Primirea aprobării FDA pentru Faza 3 este o etapă cheie pentru Direct Biologics”, a spus Mark Adams, co-fondator și CEO. „Cuplat cu desemnarea RMAT, suntem acum pe o cale accelerată către comercializarea unui potențial medicament care poate salva vieți – ExoFlo. Acest studiu de fază 3 intitulat „Extinguish Covid-19” este un studiu de fază 3 internațional, multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo. Obiectivul nostru este de a înrola pacienții cu SDRA în spitale din SUA, Spania, India, Iordania, Egipt, Liban și Africa de Sud și de a demonstra o reducere semnificativă a mortalității în urma tratamentului cu ExoFlo în comparație cu tratamentul standard. În calitate de pionieri în domeniul terapiilor medicale regenerative, noi, cei de la Direct Biologics, schimbăm viitorul medicinei.”

„Fie că Covid-19 rămâne o pandemie sau devine endemic, o zonă de nevoie nesatisfăcută rămâne aceeași: un tratament eficient pentru ARDS. Persoanele de peste 65 de ani și cele cu comorbidități, odată infectate cu SARS-CoV-2, vor fi întotdeauna vulnerabile la progresia către infecții severe și SDRA”, a spus Joe Schmidt, co-fondator și președinte. „Dezvăluind siguranța robustă și o reducere promițătoare a mortalității cu 60 de zile, studiul nostru de fază 2 a arătat că ExoFlo poate face o diferență profundă pentru salvarea vieții pacienților spitalizați cu SDRA. Primirea aprobării FDA pentru a trece la Faza 3 este o realizare monumentală, deoarece nu există un tratament cunoscut pentru SDRA. Medicii și pacienții din întreaga lume au așteptat de mult o soluție.”

„A lucra pentru dezvoltarea ExoFlo este un privilegiu”, a spus dr. Vik Sengupta, Chief Medical Officer. „Grupul tot mai mare de date clinice indică faptul că ExoFlo este un medicament care aduce speranță în tratamentul unei boli pentru care standardul de îngrijire nu s-a îmbunătățit în decenii. Această speranță este surprinsă cel mai puternic de poveștile pacienților care au primit ExoFlo pentru tratament. Chiar săptămâna trecută, o femeie din Virginia s-a reîntâlnit cu copiii ei după ce a rămas cu ventilatorul mecanic timp de 2 luni din cauza dezvoltării SDRA indusă de Covid-19. Dar, într-o ultimă încercare de a salva viața pacientului, medicii UTI au solicitat să o trateze cu ExoFlo în condiții de compasiune, iar ea și-a revenit miraculoasă. Sunt milioane de oameni ca ea care nu reușesc niciodată să iasă din spital. Dorim să schimbăm această poveste prin stabilirea ExoFlo ca tratament standard de aur pentru ARDS și făcându-l accesibil pacienților din spitalele din întreaga lume.”

Stiri conexe

Despre autor

editor

Editor-șef pentru eTurboNew este Linda Hohnholz. Ea are sediul la sediul central al eTN din Honolulu, Hawaii.

Lăsați un comentariu

Distribuie la...