Bionomics Limited, o companie biofarmaceutică în stadiu clinic, a anunțat că a inițiat studiul clinic de fază 2 (Studiul PREVAIL) pentru a evalua BNC210 pentru tratamentul acut al tulburării de anxietate socială (SAD), cu rezultate de top așteptate până la sfârșitul anului 2022.
BNC210 este un modulator alosteric negativ selectiv, brevetat, al receptorului α7 nicotinic de acetilcolină în curs de dezvoltare pentru tratamentul acut al SAD și tratamentul cronic al tulburării de stres post-traumatic (PTSD), cu denumirea Fast Track de Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). pentru ambele indicaţii clinice.
Protocolul SAD al studiului PREVAIL a fost aprobat de FDA în noiembrie 2021 și i s-a acordat aprobarea etică de către un comitet de revizuire instituțional (IRB) central din SUA în decembrie 2021. Cu aceste aprobări în vigoare, precum și aprobări la nivel de site, site-urile clinice în SUA sunt acum activate și deschise screening-ului pentru potențialii participanți la studiu cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani cu SAD marcat până la sever. Participanții la studiu vor trebui să aibă un scor de cel puțin 70 pe Scala de anxietate socială Liebowitz, care este o scală care evaluează nivelul raportat de fobie socială al unui pacient într-o serie de situații sociale și de performanță. Se anticipează că 15 până la 20 de site-uri clinice din SUA vor fi implicate în recrutarea pacienților pentru acest studiu.
În acest studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, BNC210 va fi evaluat ca tratament acut sau în doză unică pentru pacienții cu SAD. Participanții la studiu vor fi repartizați aleatoriu într-unul din cele trei grupuri de tratament, 225 mg BNC210, 675 mg BNC210 sau placebo, cu aproximativ 50 de participanți în fiecare grup. Li se va administra oral o singură doză din tratamentul atribuit cu aproximativ o oră înainte de a lua parte la o sarcină comportamentală care provoacă anxietate care implică o provocare de vorbire. Obiectivul principal al studiului este de a compara fiecare nivel de doză de BNC210 cu placebo în ceea ce privește nivelurile de anxietate auto-raportate utilizând Scala Subiectivă a Unităților de Distress (SUDS). Obiectivele secundare includ alte două scale care măsoară nivelurile de anxietate ale participanților (Inventarul de anxietate a stării-trăsături și Declarațiile de sine în timpul vorbirii în public), precum și o evaluare a siguranței și tolerabilității BNC210 la această populație.
„Tulburările de anxietate reprezintă o povară semnificativă pentru comunitățile noastre și aproximativ 18 milioane de adulți suferă de tulburare de anxietate socială numai în Statele Unite. Pacienții vor experimenta în mod obișnuit o frică persistentă și intensă de situații sociale sau legate de performanță atunci când sunt expuși unor persoane necunoscute sau unei posibile examinări de către alții. Ei se vor angaja adesea în comportamente de evitare pentru a-și gestiona temerile, care pot interfera cu funcționarea, pot crește singurătatea și izolarea socială și pot diminua calitatea vieții. Există o mare nevoie nesatisfăcută de tratamente cu acțiune rapidă, la nevoie pentru acești pacienți, deoarece singurele medicamente aprobate de FDA pentru tulburarea de anxietate socială durează câteva săptămâni sau mai mult înainte de a afecta simptomele. Tratamentele sigure și eficiente la cerere ar putea ajuta persoanele cu tulburare de anxietate socială să se implice în situații care provoacă anxietate, mai degrabă decât să evite, atunci când au cel mai mult nevoie.” au spus consultanții Bionomics de la Universitatea din California (San Diego) Dr. Charles Taylor (Profesor asociat, Departamentul de Psihiatrie) și Murray Stein (Profesor Distins, Departamentul de Psihiatrie).
„Noua formulă de tablete de BNC210, care este absorbită rapid și atinge concentrațiile maxime în sânge în aproximativ o oră, este evaluată în studiul PREVAIL ca un tratament oral la nevoie pentru pacienții cu SAD pentru a face față mai bine situației sociale anticipate care provoacă anxietate. interacțiuni și alte setări publice. Așteptăm cu nerăbdare să profităm de desemnările Fast Track atât pentru indicațiile de tratament pentru SAD, cât și pentru PTSD, iar obiectivul nostru este să raportăm datele de top la sfârșitul anului 2022 pentru Studiul PREVAIL și până la mijlocul lui 2023 pentru Faza 2b PTSD ATTUNE Studiul în curs.” a spus președintele executiv al Bionomics, dr. Errol De Souza.
