Lakewood-Amedex, Inc. a anunțat astăzi că a început al doilea studiu de fază 2 folosind antimicrobian Bisphosphocin Nu-3 în tratarea pacienților cu ulcer al piciorului diabetic (DFU). Peste 34 de milioane de adulți din Statele Unite au diabet zaharat (Sursa: CDC), iar complicațiile DFU sunt responsabile pentru aproximativ 85% din amputațiile netraumatice ale membrelor inferioare pe an, creând o morbiditate, mortalitate și o povară financiară extraordinară pentru sistemul de sănătate.
Studiul de fază 2 este un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, cu creșterea dozei, pentru a evalua siguranța și tolerabilitatea gelului de bisfosfocină Nu-3 aplicat local la pacienții cu diabet zaharat de tip I sau II cu DFU cronic. În timpul tuturor vizitelor la clinică, ulcerele pacienților vor fi examinate pentru orice modificări ale zonei și adâncimii ulcerului și se va evalua controlul microbiologic.
Steve Parkinson, Președinte și CEO al Lakewood-Amedex, a declarat: „Suntem foarte încântați să ne lansăm în cel de-al doilea studiu clinic pentru tratarea DFU. În experiența noastră anterioară de evaluare a Nu-3 pentru tratamentul pacienților cu ulcere ale piciorului diabetic infectat, Nu-3 a fost bine tolerat, fără evenimente adverse raportate legate de tratament. Deși acest studiu anterior de creștere a dozei nu a fost alimentat pentru a genera date de eficacitate semnificative statistic, a demonstrat o tendință de eficacitate încurajatoare. Pacienții tratați cu soluție Nu-2 3% timp de șapte zile au avut o reducere de 65.5% a zonei ulcerului față de o reducere de 29.9% în brațul placebo, măsurată la 14 zile după începerea tratamentului. În plus, 62.5% dintre pacienții tratați cu 2% Nu-3 au observat o reducere a încărcăturii microbiologice, față de 20% în cazul placebo. Acum, studiul nostru de fază 2 de creștere a dozei se va baza pe baza studiilor clinice anterioare, folosind o durată mai lungă de tratament de 28 de zile, o concentrație mai mare de 5% urmată de 10% Nu-3, precum și un Nu-3 îmbunătățit. formula de gel, la care ne așteptăm să ofere o livrare mai bună de Nu-3 și un tratament al rănilor care nu se vindecă. Impactul atât al infecțiilor locale, cât și al infecțiilor sistemice rămâne o povară enormă pentru sistemul de sănătate. Credem că angajamentul nostru de a dezvolta în continuare platforma noastră tehnologică proprie, antimicrobiene Bisfosfocine, cu un tratament eficient și localizat al infecțiilor grave, adesea cauzate de agenți patogeni rezistenți la antibiotice, atât gram-pozitivi, cât și gram-negativi, va permite furnizorilor de servicii medicale să abordeze mai sigur și mai eficient. o serie de infecții bacteriene care se dovedesc în prezent provocatoare folosind abordări convenționale.”
„Dr. Felix Sigal, care este unul dintre cei mai distinși specialiști în domeniul salvării membrelor diabetice, face parte din personal atât la Hollywood Presbyterian Medical Center, cât și la California Hospital Medical Center. El se concentrează pe îngrijirea rănilor și salvarea membrelor diabetice, în timp ce își urmărește interesul pentru cercetarea clinică pentru a permite opțiuni de tratament mai bune pentru pacienții săi. Suntem încântați să raportăm că Dr. Sigal a înrolat acum primul pacient în acest studiu de fază 2 care evaluează utilizarea gelului Nu-3 în tratamentul ulcerului piciorului diabetic”, a declarat Sumita Paul, MD, MPH, MBA, Chief Medical Officer. & Vicepreședinte senior pentru cercetare și dezvoltare la Lakewood-Amedex Inc. „Vor fi 12 pacienți tratați cu gelul Nu-3 în fiecare dintre cele două cohorte și cu un grup mai mic tratat cu placebo.”
