Prima terapie nouă care vizează metabolismul cancerului

A HOLD FreeRelease 4 | eTurboNews | eTN
Avatarul Lindei Hohnholz
Compus de Linda Hohnholz

Servier a anunțat astăzi că Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a acceptat cererea suplimentară de nou medicament (sNDA) a companiei pentru TIBSOVO® (tablete de ivosidenib) ca un potențial tratament pentru pacienții cu leucemie mieloidă acută (AML) cu mutație IDH1 netratată anterior. sNDA a primit o revizuire prioritară, ceea ce accelerează revizuirea și scurtează obiectivul de timp de revizuire de la 10 luni la 6 luni. Revizuirea prioritară este de obicei acordată medicamentelor care pot oferi progrese majore în tratament sau pot oferi un tratament acolo unde nu există o terapie adecvată.             

„În urma aprobării recente de FDA a TIBSOVO în colangiocarcinom, suntem mulțumiți de acest pas important înainte în luarea în considerare a agenției de a-și extinde indicația actuală pentru a include tratamentul pacienților cu leucemie mieloidă acută cu mutație IDH1 netratată anterior”, a spus David. K. Lee, director executiv, Servier Pharmaceuticals. „Suntem încântați de impulsul pozitiv al acestui program, pe măsură ce continuăm să ne creștem liderul în oncologie și să oferim mai multe medicamente care schimbă viața pacienților care trăiesc cu cancere greu de tratat.”

Acceptarea sNDA este susținută de rezultatele studiului AGILE, un studiu global de fază 3 la pacienți cu LMA cu mutație IDH1 netratată anterior, care au fost prezentate la reuniunea și expoziția anuală a Societății Americane de Hematologie din 2021. Datele au demonstrat că tratamentul cu TIBSOVO în combinație cu azacitidină a îmbunătățit semnificativ supraviețuirea fără evenimente (EFS) (raportul de risc [HR] = 0.33, IC 95% 0.16, 0.69, P unilateral = 1 0.0011). În plus, combinația de TIBSOVO cu azacitidină a arătat o îmbunătățire semnificativă statistic a supraviețuirii globale (OS) (HR = 1,2 [0.44% CI 95, 0.27]; P unilateral = 0.73), cu un OS median de 1 luni.

„TIBSOVO este prima terapie care vizează metabolismul cancerului care demonstrează o supraviețuire îmbunătățită fără evenimente și supraviețuire globală în combinație cu azacitidina la pacienții cu LMA cu mutație IDH1 netratată anterior”, a declarat Susan Pandya, MD, Vicepreședinte Dezvoltare Clinică și Șef al Cancer Metabolism Global. Dezvoltare Oncologie & Imuno-Oncologie, Servier Pharmaceuticals. „Cu această acceptare de către FDA pentru revizuirea prioritară, suntem mai aproape de a oferi această opțiune de tratament critică pacienților din SUA și așteptăm cu nerăbdare să ne angajăm cu agențiile de reglementare din întreaga lume.”

TIBSOVO[*] este aprobat în prezent în SUA ca monoterapie pentru tratamentul adulților cu leucemie mieloidă acută (AML) recidivă sau refractară cu mutant IDH1 și pentru adulții cu LMA cu mutant IDH1 nou diagnosticat, care au ≥75 de ani sau care au comorbidități care exclud utilizarea chimioterapiei intensive de inducție. Recent, TIBSOVO a fost aprobat ca primă și singura terapie țintită pentru pacienții cu colangiocarcinom cu mutație IDH1 tratată anterior.

Într-un efort de a aduce opțiuni de tratament inovatoare pacienților care trăiesc cu cancere greu de tratat, Servier a făcut din oncologie o prioritate la nivel global și alocă mai mult de 50% din bugetul său de cercetare și dezvoltare pentru cercetarea cancerului. Cu mai mult de 21 de active oncologice aflate în diferite stadii de dezvoltare clinică și 20 de proiecte de cercetare în derulare, Servier se angajează să găsească soluții care să răspundă nevoilor pacienților în întregul spectru de boli și într-o varietate de tipuri de tumori.

Despre autor

Avatarul Lindei Hohnholz

Linda Hohnholz

Redactor-șef pentru eTurboNews cu sediul în sediul central al eTN.

Mă abonez
Anunță-mă
oaspete
0 Comentarii
Feedback-uri în linie
Vezi toate comentariile
0
Mi-ar plăcea gândurile, vă rog să comentați.x
Distribuie la...