Ştiri Wire

Noua cerere de medicamente pentru tratamentul acut al migrenei

Compus de editor

Axsome Therapeutics, Inc. a anunțat astăzi că compania a primit o scrisoare de răspuns complet (CRL) de la Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) cu privire la cererea sa de nou medicament (NDA) pentru AXS-07 pentru tratamentul acut al migrenei. CRL nu a identificat și nu a ridicat nicio îngrijorare cu privire la eficacitatea clinică sau datele de siguranță din NDA, iar FDA nu a solicitat noi studii clinice pentru a sprijini aprobarea AXS-07.

Principalele motive prezentate în CRL se referă la considerații legate de chimie, producție și controale (CMC). CRL a identificat nevoia de date suplimentare CMC referitoare la produsul medicamentos și procesul de fabricație. Axsome consideră că problemele ridicate în CRL sunt abordabile și intenționează să ofere un calendar potențial pentru o retrimitere în urma consultării cu FDA.

„Obiectivul nostru este să lucrăm cu FDA pentru a înțelege pe deplin și a aborda în mod adecvat comentariile lor, astfel încât să putem face acest important medicament nou disponibil pacienților cu migrenă cât mai repede posibil”, a spus Herriot Tabuteau, MD, Chief Executive Officer al Axsome. . „Aprobarea AXS-07 ar oferi o nouă opțiune de tratament multi-mecanistă atât de necesară pentru milioanele de oameni care trăiesc cu această afecțiune neurologică debilitantă.”

NDA este susținută de rezultatele a două studii de fază 3 randomizate, dublu-orb, controlate ale AXS-07 în tratamentul acut al migrenei, studiile MOMENTUM și INTERCEPT, care au demonstrat eliminarea semnificativă statistic a durerii migrenoase cu AXS-07 în comparație cu placebo. și controale active.

Potrivit Centrului pentru Controlul Bolilor, peste 37 de milioane de americani suferă de migrenă și este principala cauză de dizabilitate printre tulburările neurologice din Statele Unite, conform Fundației Americane pentru Migrene. Migrena se caracterizează prin atacuri recurente de dureri de cap pulsate, adesea severe și invalidante asociate cu greață și sensibilitate la lumină și/sau sunet. Se estimează că migrena reprezintă 78 de miliarde de dolari în costuri directe (de exemplu, vizite la medic, medicamente) și indirecte (de exemplu, muncă ratată, productivitate pierdută) în fiecare an în Statele Unite [1]. Sondajele publicate ale persoanelor care suferă de migrenă indică faptul că mai mult de 70% nu sunt pe deplin mulțumiți de tratamentul actual, că aproape 80% ar încerca o nouă terapie și că doresc tratamente care funcționează mai rapid, mai consistent și care au ca rezultat mai puțină recurență a simptomelor.

WTM Londra 2022 va avea loc în perioada 7-9 noiembrie 2022. Înregistrează-te acum!

Stiri conexe

Despre autor

editor

Editor-șef pentru eTurboNew este Linda Hohnholz. Ea are sediul la sediul central al eTN din Honolulu, Hawaii.

Mă abonez
Anunță-mă
oaspete
0 Comentarii
Feedback-uri în linie
Vezi toate comentariile
0
Mi-ar plăcea gândurile, vă rog să comentați.x
Distribuie la...