Noua aplicație medicamentoasă pentru tratamentul anemiei din cauza bolii cronice de rinichi

A HOLD FreeRelease 8 | eTurboNews | eTN
Avatarul Lindei Hohnholz
Compus de Linda Hohnholz

Akebia Therapeutics®, Inc. a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis o scrisoare de răspuns completă (CRL) către Akebia New Drug Application (NDA) pentru vadadustat, un factor prolil hidroxilază (HIF-) care poate fi indusă de hipoxie. PH) inhibitor în curs de revizuire pentru tratamentul anemiei datorate bolii renale cronice (IRC). FDA emite un CRL pentru a indica faptul că ciclul de revizuire pentru o cerere este complet și că cererea nu este pregătită pentru aprobare în forma sa actuală.

FDA a concluzionat că datele din NDA nu susțin o evaluare favorabilă beneficiu-risc a vadadustatului pentru pacienții dializați și non-dializați. FDA și-a exprimat îngrijorarea privind siguranța constatând eșecul de a îndeplini non-inferioritatea în MACE în populația de pacienți non-dializați, riscul crescut de evenimente tromboembolice, determinat de tromboza accesului vascular la pacienții dializați și riscul de leziuni hepatice induse de medicamente. CRL a declarat că Akebia ar putea explora modalități de a demonstra o evaluare favorabilă beneficiu-risc prin noi studii clinice. Akebia va discuta detaliile CRL cu partenerii săi de colaborare și va solicita o întâlnire cu FDA.

„Suntem extrem de dezamăgiți să primim un CRL pentru vadadustat, o terapie care are potențialul de a ajuta pacienții cu anemie din cauza IRC. Continuăm să credem că datele susțin o evaluare pozitivă beneficiu-risc a vadadustatului pentru pacienții cu anemie din cauza IRC, în special la pacienții dializați”, a declarat John P. Butler, director executiv al Akebia. „În ciuda acestui eșec, continuăm să ne străduim să ne atingem scopul de a îmbunătăți viața persoanelor afectate de boli de rinichi.”

În octombrie 2021, partenerul de colaborare al Akebia, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka), a depus o cerere inițială de autorizare de introducere pe piață (MAA) pentru vadadustat la Agenția Europeană pentru Medicamente pentru vadadustat, pentru tratamentul anemiei cauzate de CKD la adulți; revizuirea este în desfășurare. În Japonia, vadadustat este aprobat ca tratament pentru anemie cauzată de CKD atât la pacienții adulți dependenți de dializă, cât și la cei nedependenți de dializă.

Akebia va găzdui o conferință telefonică miercuri, 30 martie, la ora 6:00, ora de Est, pentru a discuta despre CRL și pașii următori.

Despre autor

Avatarul Lindei Hohnholz

Linda Hohnholz

Redactor-șef pentru eTurboNews cu sediul în sediul central al eTN.

Mă abonez
Anunță-mă
oaspete
0 Comentarii
Feedback-uri în linie
Vezi toate comentariile
0
Mi-ar plăcea gândurile, vă rog să comentați.x
Distribuie la...