Un nou test pentru a îmbunătăți diagnosticul bolii Alzheimer

A HOLD FreeRelease | eTurboNews | eTN
Avatarul Lindei Hohnholz
Compus de Linda Hohnholz

Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a permis astăzi comercializarea primului test de diagnostic in vitro pentru detectarea precoce a plăcilor de amiloid asociate cu boala Alzheimer. Testul Lumipulse G β-Amyloid Ratio (1-42/1-40) este destinat a fi utilizat la pacienții adulți, cu vârsta de 55 de ani și peste, care prezintă tulburări cognitive, care sunt evaluați pentru boala Alzheimer și alte cauze de declin cognitiv.           

„Disponibilitatea unui test de diagnostic in vitro care poate elimina nevoia de scanări PET costisitoare și consumatoare de timp este o veste excelentă pentru persoanele și familiile preocupate de posibilitatea unui diagnostic al bolii Alzheimer”, a spus Jeff Shuren, MD, JD, director. al Centrului pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică al FDA. „Cu testul Lumipulse, există o nouă opțiune care poate fi finalizată de obicei în aceeași zi și care poate oferi medicilor aceleași informații cu privire la starea amiloidului cerebral, fără riscul de radiații, pentru a ajuta la determinarea dacă afectarea cognitivă a unui pacient se datorează bolii Alzheimer. ”

Potrivit National Institutes of Health, mai mult de șase milioane de americani, majoritatea în vârstă de 65 de ani sau mai mult, pot avea demență cauzată de boala Alzheimer, o tulburare a creierului despre care se știe că distruge lent memoria și abilitățile de gândire și, în cele din urmă, capacitatea de a efectua cele mai simple sarcini. La majoritatea persoanelor cu boala Alzheimer, simptomele clinice apar mai târziu în viață. 

Boala Alzheimer este progresivă, ceea ce înseamnă că boala se agravează în timp. Diagnosticul precoce și precis este important pentru a ajuta pacienții și îngrijitorii cu opțiuni de planificare și tratament timpuriu. Există o nevoie nesatisfăcută pentru un test fiabil și sigur care să poată identifica cu exactitate pacienții cu plăci de amiloid compatibile cu boala Alzheimer. În timp ce plăcile de amiloid pot apărea în alte boli, posibilitatea de a detecta prezența plăcii, împreună cu alte evaluări, ajută medicul să determine cauza probabilă a simptomelor și constatărilor pacientului. Înainte de autorizarea de astăzi, medicii au folosit tomografie cu emisie de pozitroni (PET), o opțiune potențial costisitoare și greoaie, pentru a detecta/vizualiza plăcile de amiloid în creierul unui pacient, adesea cu ani înainte de apariția simptomelor clinice, pentru a ajuta la diagnosticarea bolii Alzheimer.

Testul Lumipulse este destinat să măsoare raportul dintre concentrațiile de β-amiloid 1-42 și β-amiloid 1-40 (proteine ​​specifice care se pot acumula și forma plăci) găsite în lichidul spinal cerebral uman (LCR), care poate ajuta medicii să determine dacă un pacient este probabil să aibă plăci de amiloid, un semn distinctiv al bolii Alzheimer. Rezultatele trebuie interpretate împreună cu alte informații clinice ale pacientului.

Un rezultat pozitiv al testului Lumipulse G β-amiloid Ratio (1-42/1-40) este în concordanță cu prezența plăcilor de amiloid, similar cu ceea ce s-ar observa într-o scanare PET. Un rezultat negativ este în concordanță cu un rezultat negativ al scanării PET cu amiloid. Un rezultat negativ al testului reduce probabilitatea ca afectarea cognitivă a pacientului să fie cauzată de boala Alzheimer, permițând medicilor să urmărească alte cauze de declin cognitiv și demență. Testul nu este conceput ca un test de screening sau un test de diagnostic independent. Există, de asemenea, posibilitatea ca un rezultat pozitiv al testului să poată fi observat la pacienții cu alte tipuri de afecțiuni neurologice, precum și la persoanele în vârstă sănătoase din punct de vedere cognitiv, ceea ce subliniază importanța utilizării acestui test împreună cu alte evaluări clinice. 

FDA a evaluat siguranța și eficacitatea acestui test într-un studiu clinic pe 292 de probe de LCR din banca de probe a Inițiativei de Neuroimaging pentru Boala Alzheimer. Probele au fost testate prin raportul β-amiloid Lumipulse G (1-42/1-40) și comparate cu rezultatele scanării PET cu amiloid. În acest studiu clinic, 97% dintre indivizii cu rezultate pozitive Lumipulse G β-amiloid Ratio (1-42/1-40) au avut prezența plăcilor de amiloid prin scanare PET și 84% dintre indivizii cu rezultate negative au avut o scanare PET cu amiloid negativ .

Riscurile asociate cu testul Lumipulse G β-amiloid Ratio (1-42/1-40) sunt în principal posibilitatea unor rezultate fals pozitive și fals negative. Rezultatele fals pozitive, împreună cu alte informații clinice, ar putea duce la un diagnostic inadecvat și la un tratament inutil pentru boala Alzheimer. Acest lucru ar putea duce la suferință psihologică, întârziere în primirea unui diagnostic corect, precum și cheltuieli și riscul de reacții adverse în urma tratamentului inutil. Rezultatele fals negative ale testelor ar putea duce la teste de diagnostic suplimentare inutile și o potențială întârziere a tratamentului eficient. Este important că raportul β-amiloid Lumipulse G (1-42/1-40) nu este un test de sine stătător și ar trebui utilizate alte evaluări clinice sau teste suplimentare pentru a determina opțiunile de tratament. 

FDA a revizuit dispozitivul prin calea De Novo de revizuire înainte de comercializare, o cale de reglementare pentru dispozitive cu risc scăzut până la moderat de tip nou. Această acțiune creează o nouă clasificare de reglementare, ceea ce înseamnă că dispozitivele ulterioare de același tip cu aceeași utilizare intenționată pot trece prin procesul precomercializare 510(k) al FDA, prin care dispozitivele pot obține autorizație de introducere pe piață demonstrând echivalența substanțială cu un dispozitiv predicat.

Raportul Lumipulse G β-amiloid (1-42/1-40) a primit desemnarea Breakthrough Device, un proces conceput pentru a accelera dezvoltarea și revizuirea dispozitivelor care pot oferi un tratament sau un diagnostic mai eficient al bolilor care pun viața în pericol sau debilitante ireversibil. sau condiții.

FDA a permis comercializarea raportului Lumipulse G ß-amiloid (1-42/1-40) către Fujirebio Diagnostics, Inc.

Despre autor

Avatarul Lindei Hohnholz

Linda Hohnholz

Redactor-șef pentru eTurboNews cu sediul în sediul central al eTN.

Mă abonez
Anunță-mă
oaspete
0 Comentarii
Feedback-uri în linie
Vezi toate comentariile
0
Mi-ar plăcea gândurile, vă rog să comentați.x
Distribuie la...