TC Biopharm (Holdings) PLC a anunțat că a primit aprobările MHRA și ale Comitetului de etică în cercetare pentru a iniția studiile clinice de terapie cu celule T gamma-delta ale OmnImmune® pentru tratamentul leucemiei mieloide acute (AML).
OmnImmune® o terapie celulară alogenă nemodificată constând din celule T gamma delta activate și extinse a primit deja denumirea de medicament orfan pentru tratamentul pacienților care suferă de cancer de sânge și măduvă osoasă. Studiile de faza 2/3 vor începe înrolarea în prima jumătate a anului 2022 în Marea Britanie, cu extinderea în SUA la scurt timp după aceea.
„Suntem extrem de încântați să primim aprobările MHRA și de etică a cercetării, care marchează pasul final în depunerea protocolului nostru și care începe prin procesul de testare clinică a terapiei noastre brevetate AML”, a declarat Bryan Kobel, CEO al TC BioPharm. „În urma anunțării desemnării medicamentului orfan de la FDA, acum am demonstrat în continuare capacitatea noastră de a desfășura procese paralele pentru studiile clinice atât în SUA, cât și în Marea Britanie/UE. Rezultatele pozitive demonstrate de OmnImmune® în studiile clinice de fază 1b/2a sunt încurajatoare și ne întăresc credința în potențialul său ca terapie eficientă pentru leucemia mieloidă acută.”