Informații noi despre tusea cronică în fibroza pulmonară idiopatică

A HOLD FreeRelease 3 | eTurboNews | eTN
Avatarul Lindei Hohnholz
Compus de Linda Hohnholz

Trevi Therapeutics, Inc. a anuntat astazi rezultatele pozitive ale analizei intermediare ale studiului de faza 2 Cough And NALbuphine (CANAL) a terapiei sale experimentale Haduvio™ (nalbufina ER) la pacientii cu fibroza pulmonara idiopatica (IPF) care sufera de tuse cronica, stabilind dovada conceptului. Recrutarea ulterioară a pacienților în studiu se va opri în funcție de puterea și consistența datelor.

Compania a efectuat o analiză statistică pentru a evalua probabilitatea de succes a CANAL pe baza datelor intermediare. Rezultatele acelei analize au arătat că există o șansă de succes de 100% pe datele existente, iar Compania a trecut să încheie screening-ul și să încheie înscrierea în CANAL. Analiza intermediară (N=26) a fost semnificativă statistic în ceea ce privește obiectivul principal de eficacitate, demonstrând o reducere de 52% ajustată cu placebo a modificării procentuale medie geometrică a evenimentelor de tuse în timpul zilei (p<0.0001, putere condiționată 100%) pentru Haduvio. Analiza intermediară a fost efectuată de o echipă statistică independentă în conformitate cu obiectivul pre-specificat în protocol.

„Suntem încântați de rezultatele clinice și extrem de semnificative din punct de vedere statistic ale lui Haduvio în studiul CANAL și de potențialul de a trata tusea cronică la pacienții cu IPF”, a spus dr. Bill Forbes, director de dezvoltare la Trevi Therapeutics. „Tuseea cronică la pacienții cu FPI este o complicație gravă a unei boli terminale fără terapii aprobate. Pe baza acestor rezultate semnificative și a coerenței datelor, încheiem recrutarea în studiul CANAL pentru a se concentra pe accelerarea Haduvio în următoarea fază de dezvoltare a tusei cronice la pacienții cu FPI.”

„Aceste rezultate sunt extrem de încurajatoare care arată potențialul nalbufinei ER de a îmbunătăți în mod semnificativ tusea cronică debilitantă, care adesea afectează grav calitatea vieții la mulți pacienți cu FPI”, a spus dr. Toby Maher, MD, profesor de medicină și director Boala pulmonară interstițială la Keck School of Medicine, Universitatea din California de Sud. „Tuseea cronică în FPI este neobișnuit de provocatoare, deoarece este adesea refractară la medicamentele antitusive și de obicei nu este modificată de terapiile anti-fibrotice aprobate în prezent. Tusea cronică este un simptom frecvent care afectează pacienții cu FPI, care contribuie la suferința emoțională, fizică și psihologică.”

Analizele suplimentare de eficacitate din datele intermediare CANAL susțin rezultatele puternice observate la obiectivul primar de eficacitate. Analizele suplimentare au arătat consistență atunci când au fost analizate pentru finalizarea ambelor perioade de tratament în designul încrucișat, față de perioada inițială a perioadei de tratament și numărul de tuse inițial. Obiectivele secundare ale modificărilor raportate ale pacientului au fost în concordanță cu îmbunătățirea rezultatelor frecvenței tusei în timpul zilei.

Nalbuphine ER a fost bine tolerată în studiul CANAL și a fost studiată la peste 1,000 de subiecți în toate indicațiile. Profilul de siguranță rămâne în concordanță cu studiile anterioare fără semnale noi de siguranță. Până în prezent, în studiul CANAL a fost raportat un EAG și nu a fost considerat a fi legat de tratament.

Pe baza analizei intermediare pozitive pentru studiul Ph2 CANAL, Trevi a decis să oprească recrutarea ulterioară în studiul CANAL și intenționează să inițieze discuții cu autoritățile sanitare cu privire la următorul studiu. Compania intenționează să raporteze datele din studiul complet CANAL la începutul celui de-al treilea trimestru 2022 și va include pacienții înrolați în ianuarie și februarie a acestui an, despre care ne așteptăm să însumeze aproximativ 40 de subiecți.

Despre autor

Avatarul Lindei Hohnholz

Linda Hohnholz

Redactor-șef pentru eTurboNews cu sediul în sediul central al eTN.

Mă abonez
Anunță-mă
oaspete
0 Comentarii
Feedback-uri în linie
Vezi toate comentariile
0
Mi-ar plăcea gândurile, vă rog să comentați.x
Distribuie la...