Ştiri Wire

Noul tratament al cancerului de prostată avansat

Compus de editor

Accord BioPharma a anunțat astăzi, în parteneriat cu Foresee Pharmaceuticals Co., Ltd., lansarea în SUA a emulsiei injectabile CAMCEVI™ (leuprolidă) 42 mg pentru tratamentul cancerului avansat de prostată la adulți. Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a aprobat cererea de nou medicament (NDA) a CAMCEVI de la Foresee Pharmaceuticals pe 25 mai 2021. CAMCEVI™ 42 mg injectabil este licențiat exclusiv către Accord BioPharma în SUA pentru comercializare.

„Lansarea CAMCEVI în SUA validează importanța tehnologiei de pionierat de Formulare injectabilă stabilizată (SIF) de la Foresee și este un pas monumental către îndeplinirea misiunii noastre de a îmbunătăți standardul de îngrijire”, a spus dr. Ben Chien, fondator și președinte al Foresee. „Știm că Accord BioPharma împărtășește acest obiectiv important.”

CAMCEVI este prima formulare sterilă gata de injectată de mesilat de leuprolidă pentru injecție subcutanată, care vine într-o seringă preumplută, fără a fi necesară amestecarea. Într-un studiu deschis, cu un singur braț, pe 137 de adulți care au primit 42 mg de CAMCEVI în ziua 0 și în săptămâna 24, CAMCEVI a oferit o suprimare constantă a testosteronului până la nivelurile de castrare după injectarea inițială, din săptămâna 4 până în săptămâna 48.1 CAMCEVI nu trebuie utilizat în pacienții cu hipersensibilitate la GnRH sau analogi de GnRH din cauza posibilelor reacții anafilactice.1 Cele mai frecvente reacții adverse (≥10%) care au apărut în timpul unei perioade mediane de urmărire de 336 de zile au fost bufeuri, hipertensiune arterială, reacții la locul injectării, infecții ale tractului respirator superior , dureri musculo-scheletice, oboseală și dureri în extremități.1

„Accord Healthcare furnizează produse farmaceutice de calitate în SUA încă de la începutul anilor 2000. Prin acest parteneriat cu Foresee privind lansarea CAMCEVI, suntem încântați să lansăm oficial Accord BioPharma, cu un accent ascuțit pe produsele farmaceutice de specialitate, care vor merge dincolo de biologie pentru a oferi mai mult acces la medicamente de înaltă calitate pacienților din SUA”, a spus Binish. Chudgar, președinte, Accord Healthcare și Accord BioPharma.

„Tehnologia Foresee ne permite să oferim o terapie pentru cancerul de prostată avansat, care este atât eficientă, cât și convenabilă pentru practicieni, cu seringa preumplută oferind o pregătire simplificată care duce la o experiență de tratament îmbunătățită pentru profesioniștii din domeniul sănătății”, a declarat Chrys Kokino, președintele SUA. BioPharma la Accord BioPharma. „CAMCEVI marchează un exemplu important al filozofiei noastre – depășind biologia – în acțiune.”

Informații importante privind siguranța: CAMCEVI, ca și alți agoniști GnRH, determină o creștere tranzitorie a nivelurilor serice de testosteron în timpul primei săptămâni de tratament, care poate provoca agravarea tranzitorie a simptomelor. Pacienții cu leziuni vertebrale metastatice și/sau cu obstrucție a tractului urinar trebuie supravegheați cu atenție în primele câteva săptămâni de terapie. Hiperglicemia și un risc crescut de a dezvolta diabet au fost raportate la bărbații cărora li s-a administrat agonişti GnRH. Nivelurile de glucoză din sânge trebuie monitorizate și gestionate conform practicii clinice curente. Riscul crescut de infarct miocardic, moarte subită cardiacă și accident vascular cerebral a fost raportat în asociere cu utilizarea agoniştilor GnRH. Pacienții trebuie monitorizați pentru boli cardiovasculare și în conformitate cu practica clinică curentă. Terapia de privare de androgeni poate prelungi intervalul QT. Au fost raportate convulsii la pacienții cărora li s-au administrat agonişti GnRH, cum ar fi CAMCEVI. Monitorizați nivelul seric de testosteron după injectarea CAMCEVI. Pe baza constatărilor din studiile pe animale și a mecanismului de acțiune, CAMCEVI poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat la femeile gravide. Cele mai frecvente (≥10%) reacții adverse în timpul unei urmăriri mediane de 336 de zile au fost bufeuri, hipertensiune arterială, reacții la locul injectării, infecții ale tractului respirator superior, dureri musculo-scheletice, oboseală și dureri la nivelul extremităților.

Stiri conexe

Despre autor

editor

Editor-șef pentru eTurboNew este Linda Hohnholz. Ea are sediul la sediul central al eTN din Honolulu, Hawaii.

Lăsați un comentariu

Distribuie la...