Noul tratament al cancerului de prostată avansat la adulți

Accord BioPharma, divizia de specialitate din SUA a Intas Pharmaceuticals, Ltd. concentrată pe dezvoltarea de oncologie, imunologie și terapii de îngrijire critică, a anunțat astăzi lansarea în SUA a emulsiei injectabile CAMCEVI™ (leuprolidă) 42 mg pentru tratamentul cancerului de prostată avansat la adulți. Accord BioPharma se ocupă de distribuția în SUA. Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a aprobat cererea de medicamente noi (NDA) a CAMCEVI de la Foresee Pharmaceuticals pe 25 mai 2021.

CAMCEVI este prima formulare sterilă gata de injectată de mesilat de leuprolidă pentru injecție subcutanată, care vine într-o seringă preumplută, fără a fi necesară amestecarea. Într-un studiu deschis, cu un singur braț, pe 137 de adulți care au primit 42 mg de CAMCEVI în ziua 0 și în săptămâna 24, CAMCEVI a oferit o suprimare constantă a testosteronului până la nivelurile de castrare după injectarea inițială, din săptămâna 4 până în săptămâna 48. CAMCEVI nu trebuie utilizat. la pacienții cu hipersensibilitate la GnRH sau analogi de GnRH din cauza posibilelor reacții anafilactice.1 Cele mai frecvente reacții adverse (≥10%) care au apărut în timpul unei durate medii de urmărire de 336 de zile au fost bufeuri, hipertensiune arterială, reacții la locul injectării, tractul respirator superior infecții, dureri musculo-scheletice, oboseală și durere în extremități.

Pacienții eligibili cărora li s-a prescris CAMCEVI vor avea acces la servicii de asistență, cum ar fi soluții comerciale de asistență cu coplă, programe de asistență pentru pacienți și o linie telefonică clinică cu personal medical care oferă răspunsuri la cerere la întrebările pacienților sau ale echipei lor de îngrijire. Aceste servicii de asistență pentru pacienți sunt concepute în mod unic pentru a satisface nevoile populației noastre de pacienți, ajutând la eliminarea barierelor din calea terapiei și sprijinind pacienții pe parcursul călătoriei lor de asistență medicală cu CAMCEVI. Pentru a afla mai multe, vizitați www.camcevihcp.com.

În plus, Accord BioPharma oferă profesioniștilor din domeniul sănătății acces la AccordConnects™, o aplicație mobilă concepută pentru a ajuta cabinetele de asistență medicală să gestioneze inventarul CAMCEVI în cabinet. Aplicația permite practicilor de asistență medicală să scaneze coduri de bare pentru a înregistra cu precizie numărul de inventar fizic CAMCEVI, pentru a proiecta cerințele viitoare de inventar al produselor, pentru a rula stocuri de inventar și rapoarte de utilizare și permite trasabilitatea înainte și înapoi pentru a localiza produsul.

„Lansarea CAMCEVI în SUA demonstrează angajamentul nostru de a merge dincolo de biologia medicinei, de a vedea boala din perspectiva pacientului și de a dezvolta terapii de înaltă calitate care îmbunătățesc experiența generală de tratament”, a declarat Chrys Kokino, președintele US BioPharma la Accord BioPharma.

Informații importante privind siguranța: CAMCEVI, ca și alți agoniști GnRH, determină o creștere tranzitorie a nivelurilor serice de testosteron în timpul primei săptămâni de tratament, care poate provoca agravarea tranzitorie a simptomelor. Pacienții cu leziuni vertebrale metastatice și/sau cu obstrucție a tractului urinar trebuie supravegheați cu atenție în primele câteva săptămâni de terapie. Hiperglicemia și un risc crescut de a dezvolta diabet au fost raportate la bărbații cărora li s-a administrat agonişti GnRH. Nivelurile de glucoză din sânge trebuie monitorizate și gestionate conform practicii clinice curente. Riscul crescut de infarct miocardic, moarte subită cardiacă și accident vascular cerebral a fost raportat în asociere cu utilizarea agoniştilor GnRH. Pacienții trebuie monitorizați pentru boli cardiovasculare și în conformitate cu practica clinică curentă. Terapia de privare de androgeni poate prelungi intervalul QT. Au fost raportate convulsii la pacienții cărora li s-au administrat agonişti GnRH, cum ar fi CAMCEVI. Monitorizați nivelul seric de testosteron după injectarea CAMCEVI. Pe baza constatărilor din studiile pe animale și a mecanismului de acțiune, CAMCEVI poate provoca vătămări fetale atunci când este administrat la femeile gravide. Cele mai frecvente (≥10%) reacții adverse în timpul unei urmăriri mediane de 336 de zile au fost bufeuri, hipertensiune arterială, reacții la locul injectării, infecții ale tractului respirator superior, dureri musculo-scheletice, oboseală și dureri la nivelul extremităților.