Ştiri Wire

Nou studiu privind tratamentul non-opioid al durerii postoperatorii

Compus de editor

Cali Biosciences Co., Ltd. a anunțat rezultate de succes în studiul său de fază IIb al produsului său analgezic perioperator cu acțiune prelungită CPL-01, o versiune injectabilă cu eliberare prelungită a Naropin® (clorhidrat de ropivacaină), dezvoltată de Cali Biosciences pentru a trata postoperator. durerea chirurgicală și reducerea nevoii de opioide.

Acest studiu clinic de fază IIb a fost conceput pentru a investiga în continuare avantajele clinice ale CPL-01 și pentru a le compara cu cele ale medicamentelor existente pentru tratarea durerii de pe piață. Studiul a demonstrat un excelent răspuns la doză pentru eficacitate. În doza planificată în prezent ca doză care urmează a fi comercializată, 14 subiecți care au primit CPL-01 au prezentat o ASC medie la 72 de ore de NRS-A ajustat cu wWOCF (obiectivul principal) de 286.8, arătând o tendință spre semnificație față de cei 13 subiecți. care au primit placebo (p=0.08) și substanțial mai bine decât cei 40 de subiecți care au primit Naropin®. Semnificația clinică a fost demonstrată prin arătarea unei diferențe de mai mult de un punct ASC pe oră. 

În plus, consumul de opioide timp de 72 de ore de la subiecții CPL-01 care au primit doza care urmează să fie comercializată a fost redus la jumătate în comparație cu grupul placebo sau grupul Naropin® (media de 7.9 mg, spre deosebire de 15 mg pentru placebo și 16 mg pentru Naropin®). De fapt, aproximativ 2/3 dintre subiecții CPL-01 (9/14) nu au necesitat deloc opioide după primele 72 de ore după operație, comparativ cu aproximativ jumătate dintre subiecții Naropin® și 30% dintre cei placebo.

Nu au existat constatări semnificative privind siguranța; singurele evenimente adverse apărute în urma tratamentului care au apărut la mai mult de un subiect CPL-01 din toate cohortele din cadrul studiului (n=40) au fost greața, vărsăturile, constipația, cefaleea, parastezia și amețelile - toate evenimentele care apar frecvent după intervenție chirurgicală și pot apărea după consumul de opioide; niciunul dintre acestea nu s-a considerat a fi legat de CPL-01. 

Farmacocinetica medicamentului a susținut și mai mult siguranța acestuia – motivul principal pentru care se dezvoltă o ropivacaină cu acțiune prelungită, cu potențiale avantaje față de bupivacaina cu acțiune prelungită disponibilă în prezent. Cmax medie pentru ropivacaină la subiecții cărora li s-a administrat doza de 600 mg a fost de 978 ng/ml, mult mai mic decât pragul la care poate fi observată toxicitatea cardiacă (4000 ng/ml). CPL-01 a atins concentrația maximă la aproximativ 18 ore după administrare, spre deosebire de Naropin® (care ajunge la aceasta în prima oră după administrare).

Despre autor

editor

Editor-șef pentru eTurboNew este Linda Hohnholz. Ea are sediul la sediul central al eTN din Honolulu, Hawaii.

Lăsați un comentariu

Distribuie la...