Noul vaccin Spikevax COVID-19 primește aprobarea FDA din SUA

„Aprobarea Spikevax de către FDA este un pas semnificativ în lupta împotriva pandemiei de COVID-19, marcând al doilea vaccin aprobat pentru prevenirea COVID-19. Publicul poate fi asigurat că Spikevax îndeplinește standardele înalte ale FDA privind siguranța, eficacitatea și calitatea de fabricație necesare oricărui vaccin aprobat pentru utilizare în Statele Unite”, a declarat comisarul interimar al FDA, Janet Woodcock, MD. „În timp ce sute de milioane de doze de Moderna COVID. -19 Vaccinul a fost administrat persoanelor sub autorizație de utilizare în caz de urgență, înțelegem că pentru unele persoane, aprobarea FDA a acestui vaccin poate insufla încredere suplimentară în luarea deciziei de a se vaccina.”

Spikevax are aceeași formulă ca vaccinul EUA Moderna COVID-19 și este administrat ca o serie primară de două doze, la o lună distanță. Spikevax poate fi folosit interschimbabil cu vaccinul EUA Moderna COVID-19 pentru a furniza seria de vaccinări COVID-19. Vaccinul Moderna COVID-19 rămâne disponibil în cadrul EUA ca o serie primară de două doze pentru persoanele cu vârsta de 18 ani și peste, ca o a treia doză de serie primară pentru persoanele cu vârsta de 18 ani și peste care au fost determinate că au anumite tipuri de imunocompromis. și ca doză unică de rapel pentru persoanele cu vârsta de 18 ani și peste la cel puțin cinci luni după finalizarea unei serii primare de vaccin. Este, de asemenea, autorizat pentru utilizare ca doză de rapel unică heterologă (sau „mix and match”) pentru persoanele cu vârsta de 18 ani și peste, după finalizarea vaccinării primare cu un alt vaccin disponibil împotriva COVID-19.

„Experții medicali și științifici de la FDA au efectuat o evaluare amănunțită a datelor și informațiilor științifice incluse în cerere referitoare la siguranța, eficacitatea și calitatea de fabricație a Spikevax. Aceasta include verificarea independentă de către agenție a analizelor transmise de companie, propriile noastre analize ale datelor, împreună cu o evaluare detaliată a proceselor de fabricație, a metodelor de testare și a instalațiilor de producție”, a declarat Peter Marks, MD, Ph.D., director al departamentului de producție. Centrul pentru Evaluare și Cercetare Biologică al FDA. „Vaccinurile sigure și eficiente sunt cea mai bună apărare a noastră împotriva pandemiei de COVID-19, inclusiv variantele care circulă în prezent. Publicul poate fi asigurat că acest vaccin a fost aprobat în conformitate cu standardele științifice riguroase ale FDA.”

Evaluarea FDA a datelor de eficacitate pentru aprobare pentru persoanele cu vârsta de 18 ani și peste

Cererea de licență pentru produse biologice Spikevax (BLA) se bazează pe datele și informațiile care au susținut EUA, cum ar fi date preclinice și clinice, precum și detalii despre procesul de fabricație și locurile în care este fabricat vaccinul. FDA evaluează și efectuează propriile analize ale datelor pentru a determina dacă siguranța și eficacitatea vaccinului a fost demonstrată și îndeplinește standardul pentru aprobare și dacă informațiile despre producție și instalație asigură calitatea și consistența vaccinului. 

Aprobarea Spikevax se bazează pe evaluarea și analiza FDA a datelor privind siguranța și eficacitatea ulterioară din studiul clinic în curs de desfășurare randomizat, controlat cu placebo, orb, care a susținut EUA din decembrie 2020 pentru vaccinul Moderna COVID-19 și informațiile post-EUA. experiență pentru a informa în continuare siguranța și eficacitatea. 

Analizele actualizate pentru a determina eficacitatea Spikevax au inclus 14,287 de primitori de vaccin și 14,164 de primitori de placebo cu vârsta de 18 ani și peste care nu aveau dovezi ale infecției cu SARS-CoV-2 înainte de a primi prima doză. Datele utilizate pentru analize au fost acumulate înainte de apariția variantei Omicron. Aceste date au demonstrat că Spikevax a fost eficient în proporție de 93% în prevenirea COVID-19, cu 55 de cazuri de COVID-19 apărute în grupul cu vaccin și 744 de cazuri de COVID-19 în grupul placebo. Vaccinul a fost, de asemenea, eficient în proporție de 98% în prevenirea bolilor severe.

Evaluarea FDA a datelor de siguranță pentru aprobare pentru persoanele cu vârsta de 18 ani și peste

Analiza de siguranță a Spikevax de către FDA a inclus aproximativ 15,184 de primitori de vaccin și 15,162 de primitori de placebo cu vârsta de 18 ani și peste, mai mult de jumătate dintre acești participanți au fost urmăriți pentru rezultate de siguranță timp de cel puțin patru luni după a doua doză. Aproximativ 7,500 de participanți desemnați inițial să primească Spikevax în faza orb a studiului clinic au finalizat monitorizarea siguranței timp de cel puțin 6 luni după a doua doză.

Cele mai frecvent raportate efecte secundare de către participanții la studiile clinice au fost durerea, înroșirea și umflarea la locul injectării, oboseală, dureri de cap, dureri musculare sau articulare, frisoane, greață/vărsături, ganglioni limfatici umflați sub braț și febră.

În plus, FDA a efectuat o evaluare riguroasă a datelor de supraveghere a siguranței post-autorizare referitoare la miocardită (inflamația mușchiului inimii) și pericardită (inflamația țesutului din jurul inimii) după vaccinarea cu vaccinul Moderna COVID-19 și a determinat că datele demonstrează riscuri crescute, în special în decurs de șapte zile după a doua doză, riscul observat cel mai mare la bărbații cu vârsta cuprinsă între 18 și 24 de ani. Datele disponibile din urmarirea pe termen scurt sugereaza ca majoritatea indivizilor au avut rezolvarea simptomelor. Cu toate acestea, unele persoane au avut nevoie de sprijin de terapie intensivă. Nu sunt încă disponibile informații despre potențialele rezultate pe termen lung asupra sănătății. Informațiile de prescriere Spikevax includ un avertisment despre aceste riscuri.

FDA și-a efectuat propria evaluare beneficiu-risc folosind modele pentru a prezice câte cazuri simptomatice de COVID-19, spitalizări, internări în unitate de terapie intensivă (ICU) și decese din cauza COVID-19 vaccinul la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste ar preveni față de numărul de cazuri potențiale de miocardită/pericardită, spitalizări, internări în UTI și decese care ar putea fi asociate cu vaccinul. FDA a stabilit că beneficiile vaccinului depășesc riscul de miocardită și pericardită la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste.

FDA solicită companiei să efectueze studii post-marketing pentru a evalua în continuare riscurile de miocardită și pericardită după vaccinarea cu Spikevax. Aceste studii vor include o evaluare a rezultatelor pe termen lung în rândul persoanelor care dezvoltă miocardită după vaccinarea cu Spikevax. În plus, deși nu sunt cerințele FDA, compania s-a angajat să efectueze studii suplimentare de siguranță după punerea pe piață, inclusiv realizarea unui studiu de registru al sarcinii pentru a evalua rezultatele sarcinii și ale sugarilor după primirea Spikevax în timpul sarcinii.

FDA a acordat acestei cereri de revizuire prioritară. Aprobarea a fost acordată lui ModernaTX, Inc.