Noua imunoterapie pentru tratamentul alergiei la arahide

Aravax, o companie de biotehnologie în stadiu clinic, concentrată pe dezvoltarea primei terapii pentru alergia la arahide, care este concepută pentru a fi sigură, eficientă și convenabilă, anunță astăzi că a primit undă verde pentru cererea sa Investigational New Drug (IND) din partea SUA Food and Administrația medicamentelor (FDA).

PVX108 este o imunoterapie de ultimă generație, specifică alergenilor, care utilizează peptide care reprezintă fragmente critice de proteine ​​de arahide pentru a viza cu precizie celulele T care provoacă alergia la arahide. Administrată o dată pe lună, terapia este concepută pentru a induce cu exactitate toleranța la proteinele de arahide, fără ca problemele de siguranță să limiteze utilizarea singurei terapii înregistrate care utilizează extracte naturale din arahide. Prezența alergenilor de arahide întregi în aceste extracte expune pacienții la riscuri semnificative de anafilaxie (Chu et al. The Lancet 2019).

IND va permite Aravax să progreseze programul de studii clinice de fază 2 în SUA și să își extindă operațiunile globale.

„Suntem încântați să vă împărtășim că FDA a permis Aravax să înceapă un studiu de fază 2 de eficacitate pentru a identifica doza optimă de PVX108 la copiii cu alergie la arahide din Statele Unite. Aceasta este o zonă terapeutică foarte deservită și credem că abordarea noastră are avantaje semnificative față de tratamentele disponibile, cu mecanismul său precis de acțiune și profilul de siguranță deja dovedit în studiile clinice de fază 1.” a spus CEO-ul Aravax, Dr. Pascal Hickey.

Anterior, un studiu de fază 1 randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo la 66 de adulți alergici la arahide (AVX-001) nu a arătat nicio dovadă de evenimente adverse de îngrijorare clinică. În plus, studiile ex vivo care oferă o măsură surogat a siguranței (activarea bazofilelor) la 185 de donatori de sânge alergici la arahide au confirmat o lipsă de reactivitate a bazofilului la PVX108, spre deosebire de extractul de arahide. Aceste date demonstrează că PVX108 are un profil de siguranță extrem de favorabil pentru tratamentul pacienților alergici la arahide, inclusiv a celor cu alergie severă.

Primul brevet Aravax care acoperă compoziția de plumb PVX108 a fost, de asemenea, acordat în SUA, UE și alte jurisdicții. Familii de brevete suplimentare progresează bine în aceste jurisdicții.