Acest studiu clinic de fază I unic, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo intenționează să înscrie 56 de subiecți pentru a evalua tolerabilitatea, siguranța și caracteristicile farmacocinetice după administrare unică/multiple la voluntari chinezi sănătoși. Profesorul Wang Yongjun, decanul Spitalului Beijing Tiantan, Universitatea de Medicină Capitală este investigatorul principal. Studiul a fost lansat oficial pe 2 decembrie 2021, prima doză de 4 subiecți din primul grup de dozare finalizată pe 8 decembrie.
„Începutul dozării în primul studiu clinic Simcere al SIM0307 este un alt pas important înainte în dezvoltarea globală a AER-271, deoarece căutăm să stabilim o terapie necesară și semnificativă pentru accidentul vascular cerebral ischemic acut”, a declarat Mike Gresser, director științific al Aeromics. . Gresser a adăugat, „tPA și alte tratamente trombolitice duc la reperfuzie, care este necesară, dar adesea duc la leziuni de reperfuzie. Tratamentul cu AER-271 împreună cu terapia trombolitică este de așteptat să ajute la reducerea edemului prin intervenția precoce în procesul inflamator rezultat din reperfuzia prin tPA, trombectomie manuală și alte tratamente trombolitice.”
Aeromics și Simcere au încheiat un acord de colaborare și licență exclusivă în noiembrie 2019 pentru AER-271, o terapie antiedem în stadiu clinic, dezvoltată pentru a trata accidentul vascular cerebral și alte indicații în China Mare (China continentală, Hong Kong, Macao și Taiwan). Conform acordului, Simcere va fi responsabil pentru dezvoltarea clinică și comercializarea AER-271 în China Mare. În aprilie 2021, Administrația Națională a Produselor Medicale din China (NMPA) a aprobat un studiu clinic al SIM0307 pentru indicarea edemului cerebral după un accident vascular cerebral ischemic sever.
„Suntem foarte încântați să vedem că SIM0307 atinge o piatră de hotar importantă în China.” a spus dr. Renhong Tang, director executiv și vicepreședinte executiv al Simcere: „Avansarea rapidă a acestei molecule subliniază talentele combinate de clasă mondială ale Aeromics și Simcere R&D, dezvoltare clinică, producție și comercializare”.
„Continuăm să apreciem relația noastră cu Simcere, deoarece echipele noastre lucrează îndeaproape pentru a promova acest program. Tot ceea ce credem despre punctele lor forte în cercetare, dezvoltare și producție s-a dovedit adevărat, iar natura colaborativă a echipei lor a depășit așteptările noastre. Suntem încântați să vedem progresul lui Simcere în timp ce ne pregătim pentru propriul nostru proces de fază IIa de demonstrare a mecanismului aici, în Statele Unite.” a spus Thomas Zindrick, președintele executiv al Aeromics.
Președintele executiv și CEO al Simceres, domnul Jinsheng Ren a concluzionat: „Suntem mândri să dezvoltăm SIM0307 (AER-271), deoarece traducem biologia câștigătoare a premiului Nobel în terapii semnificative pentru pacienții grav bolnavi, cu opțiuni de tratament foarte limitate. În plus, SIM0307 are potențialul de a face sinergie cu alte produse din portofoliul SNC al Simceres, cum ar fi Sanbexin®, care poate îmbunătăți în continuare rezultatul pacienților cu accident vascular cerebral, care a fost dezvoltat pentru a se traduce. Așteptăm cu nerăbdare progrese interesante viitoare în parteneriat cu echipa Aeromics.”
