UI a selectat Intrinsik Corp., o firmă de consultanță în domeniul reglementării recunoscută la nivel internațional, pentru a oferi strategie de reglementare și sprijin pentru pregătirea și depunerea cererii de studii clinice canadiane a UI, precum și urmărirea și monitorizarea în cazul în care se primește o scrisoare fără obiecții de la sănătate. Canada. Intrinsik este alcătuit dintr-o echipă cu experiență care a condus sute de studii clinice de succes și aplicații investigaționale noi de medicamente și au contribuit în mod colectiv la peste 20 de noi aplicații de comercializare a medicamentelor. Grupul are peste 25 de profesioniști în afaceri de reglementare, cu sediul în sediul său canadian, situat în zona Toronto, și expertiză și experiență de neegalat legate de tulburările sistemului nervos central (CNS: zona terapeutică căreia îi aparțin dependența și tulburările de sănătate mintală).
Sprijin pentru dezvoltarea substanței pachetului CTA, precum și în cele din urmă pentru funcționarea studiului clinic în sine, este oferit de echipa de clasă mondială a CATO Research Canada Inc. Echipa de experți CATO SMS are peste 30 de ani experiență în optimizarea proiectării și execuției de studii clinice pentru companii de științe ale vieții, cum ar fi UI. CATO SMS a realizat cu succes peste 500 de studii clinice în peste 25 de țări și a înrolat peste 60,000 de pacienți în peste 5,500 de site-uri.
Echipa de implicare CATO SMS, împreună cu echipa UI, implică o varietate de experți din Canada, SUA și Europa, oferind expertiză critică, de la proiecte de studii clinice la biostatistică la operațiuni clinice (de exemplu, recrutarea pacienților, pornirea studiului, bugetarea, managementul site-ului). , managementul datelor etc.). Contribuțiile CATO SMS vor include, de asemenea, analiza și sinteza datelor și dovezilor din lumea reală („RWD” și, respectiv, „RWE”) care decurg din aplicarea ibogainei pentru tratamentul tulburării consumului de opioide la aproximativ 200 de pacienți care au fost tratați. tratat în Cancun, Mexic de partenerul de licență al UI – Clear Sky Recovery Cancun SA de CV. UI consideră că prezentarea RWD și RWE ca parte a pachetului CTA va consolida aplicația, în special cererea preliminară de siguranță, și este aliniată cu îndrumările emergente ale autorităților de reglementare, cum ar fi Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente („FDA”), să recunoască și să încorporeze RWD și RWE în dezvoltarea clinică și, în general, în medicina bazată pe dovezi.
În cele din urmă, UI aliniază centre academice și medicale proeminente pentru a sprijini CTA pentru Health Canada, precum și pentru a servi potențial ca site-uri pentru a întreprinde ultimul studiu clinic. În special, UI a angajat biroul de cercetare al unei instituții academice și de predare lider din Canada în zona terapeutică a dependenței pentru a sprijini proiectarea protocolului de studiu și a genera interes pentru selecția locului de încercare.
