Noua descoperire în ceea ce privește testele de sânge în stadiu incipient de detectare a cancerului de prostată

Datar Cancer Genetics a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acordat „Breakthrough Device Designation” pentru testul său de sânge pentru a detecta cancerul de prostată în stadiu incipient. Acesta este al doilea test de la companie care a primit Breakthrough Device Designation de la US FDA. Anul trecut, testul de detecție a cancerului de sân în stadiu incipient al companiei a devenit primul astfel de test care a primit Breakthrough Device Designation.      

În Europa, cancerul de prostată este al doilea cel mai frecvent tip de cancer în rândul bărbaților, cu depistarea a aproximativ 500,000 de cazuri și 100,000 de decese în 2022. Testul poate identifica persoanele care sunt mai predispuse să aibă cancer la prostată și ajută la luarea deciziilor clinice, cum ar fi necesitatea efectuării unei biopsii pentru diagnosticul de confirmare.

Studiile au arătat că testul poate detecta cancerul de prostată în stadiu incipient cu o precizie ridicată (>99%) fără rezultate fals pozitive. Testul necesită 5 ml sânge și este indicat bărbaților cu vârsta cuprinsă între 55-69 de ani cu PSA seric de 3 ng/ml sau mai mare. Testul se bazează pe detectarea celulelor tumorale circulante (CTC) specifice adenocarcinomului de prostată în sânge.

„Desemnarea revoluționară a dispozitivului este o recunoaștere a potențialelor beneficii ale testului în cadrul clinic, deoarece poate ajuta la reducerea numărului de biopsii în rândul persoanelor cu afecțiuni benigne ale prostatei și, de asemenea, poate îmbunătăți ratele de detectare în rândul celor care au cancer de prostată. Cu tehnologia noastră proprie de îmbogățire și detecție CTC, practic nu există niciun risc de fals pozitive în rândul persoanelor care nu au cancer de prostată”, a spus dr. Vineet Datta, director executiv al companiei. Testul a primit anterior certificarea CE și este deja disponibil în Europa ca „Trublood-Prostate”. Anul trecut, UK-NICE a emis un Briefing de inovare MedTech care a descris testul ca fiind un „schimbător de joc”. 

Breakthrough Device Designation este acordată de FDA pentru dispozitivele care demonstrează un potențial de diagnosticare mai eficientă a bolilor care pun viața în pericol, cum ar fi cancerul. Programul Breakthrough Devices intenționează să ofere pacienților și furnizorilor de asistență medicală acces în timp util la dispozitivele medicale cărora li s-a acordat o astfel de desemnare prin revizuire prioritizată, dezvoltare și evaluare accelerată.