Microcateter nou care va ajunge pe piață

A HOLD FreeRelease 6 | eTurboNews | eTN
Avatarul Lindei Hohnholz
Compus de Linda Hohnholz

Cerus Endovascular Ltd., o companie privată de dispozitive medicale în stadiu comercial, a anunțat astăzi că a primit autorizația 510(k) de la Food and Drug Administration (FDA) pentru microcateterele sale 027, disponibile în două lungimi, extinzându-și produsul. portofoliu care include platforma de microcateter 021 deja aprobată de FDA. Compania se așteaptă să se depună pentru marcajul CE pentru ambele mărimi în conformitate cu noul regulament al UE privind dispozitivele medicale, mai târziu în acest an.

O lansare limitată pe piața americană a microcateterelor 027 este de așteptat să înceapă în al doilea trimestru al anului 2022, iar platforma de microcatetere 021 va urma la scurt timp după aceea.

„Concentrarea noastră pe satisfacerea continuă a cerințelor comunităților clinice și ale medicilor, inclusiv ale radiologilor intervenționali, cu produse în timp util, cu valoare adăugată, este evidențiată de această ultimă aprobare FDA pentru microcatetere 027, pentru care vânzările vor începe în curând, atât pe plan intern. și la nivel internațional”, a comentat Dr. Stephen Griffin, Președintele Cerus Endovascular.

Jeff Sarge, Vicepreședinte Cercetare și Dezvoltare la Cerus Endovascular, a menționat: „Munca noastră de dezvoltare a demonstrat caracteristicile superioare ale micro-cateterelor noastre, în comparație cu dispozitivele disponibile în prezent în comerț și așteptăm cu nerăbdare utilizarea lor mai largă. Foarte important, micro-cateterele nu se limitează la a susține doar Cerus Endovascular Contour Neurovascular System™ și familia de produse Neqstent™, ci pot fi utilizate și de orice alte dispozitive ale companiei care sunt compatibile cu micro-cateterele 021 și 027.

Dispozitivele terapeutice de azi impun mai multe cereri asupra unui sistem de livrare, iar noi am dezvoltat o platforma de micro-cateter conceputa pentru a oferi suport si stabilitate exceptionala la livrarea acestor dispozitive in neurovasculatura, a concluzionat domnul Sarge.

De asemenea, Cerus Endovascular a anunțat astăzi că își extinde oferta de dimensiune a platformei Contour Neurovascular System. Dimensiunile suplimentare mai noi, aflate în prezent în dezvoltare (3 mm, 18 mm și 22 mm), vor permite tratarea anevrismelor cu diametrul de până la 18 mm. Dr. Griffin a remarcat: „La aprobare, aceste dimensiuni mai mari, în special, vor satisface o nevoie clinică nesatisfăcută pentru tratarea anevrismelor cu 80% mai mari decât soluțiile endo-saculare disponibile în comerț. Munca noastră progresează conform planificării și așteptăm cu nerăbdare să facem aceste noi dimensiuni disponibile comercial cât mai curând posibil.”

Cerus Endovascular prevede un viitor în care abordarea endo-saculară mai simplificată pentru tratarea anevrismelor va fi o soluție de bază, reducând în mod semnificativ nevoia de stenturi ale arterei părinte și deviatoare de flux în majoritatea procedurilor.

„Extinderea continuă a portofoliului nostru și penetrarea crescută pe piață sunt elemente cheie ale strategiei noastre de comercializare în curs”, a declarat Dr. Sam Milstein, Președintele Cerus Endovascular. „Amprenta comercială a companiei se extinde acum la peste 330 de centre clinice din întreaga lume și se va extinde în curând în Asia și se va lansa în America Centrală și de Sud. Înscrierea în studiul Cerus Endovascular IDE din Statele Unite continuă așa cum era programat.”

Despre autor

Avatarul Lindei Hohnholz

Linda Hohnholz

Redactor-șef pentru eTurboNews cu sediul în sediul central al eTN.

Mă abonez
Anunță-mă
oaspete
0 Comentarii
Feedback-uri în linie
Vezi toate comentariile
0
Mi-ar plăcea gândurile, vă rog să comentați.x
Distribuie la...