Jardiance ajută adulții după insuficiență cardiacă acută

Adulții spitalizați pentru insuficiență cardiacă acută au avut cu 36% mai multe șanse de a experimenta un beneficiu clinic în decurs de 90 de zile dacă au fost inițiați cu Jardiance® (empagliflozin) după stabilizare și înainte de externare, comparativ cu placebo în studiul de fază III EMPULSE, Boehringer Ingelheim și Eli Lilly and Company. (NYSE: LLY) a anunțat astăzi. Beneficiul clinic a reflectat un obiectiv primar compozit care a inclus mortalitatea de toate cauzele, frecvența evenimentelor de insuficiență cardiacă, timpul până la primul eveniment de insuficiență cardiacă și simptomele măsurate prin scorul total al simptomelor din Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-TSS). Descoperirile au fost publicate în Nature Medicine și prezentate la sesiunile științifice de ultimă oră din 2021 ale American Heart Association.            

„Primele luni după spitalizare pentru insuficiență cardiacă sunt o perioadă deosebit de vulnerabilă pentru pacienți”, a spus Adriaan Voors, profesor de cardiologie, Centrul Medical Universitar, Groningen, Olanda, și investigator principal EMPULSE. „Rezultatele actuale sunt slabe, subliniind nevoia urgentă de îmbunătățire a managementului clinic al pacienților internați pentru a preveni spitalizările ulterioare sau decesul. Acest beneficiu clinic semnificativ al empagliflozinului în comparație cu placebo va avansa înțelegerea noastră cu privire la tratamentul insuficienței cardiace în timpul fazei de descărcare precoce.”

Insuficiența cardiacă este o cauză principală a spitalizărilor, reprezentând mai mult de 1 milion pe an în SUA. Rezultatele pentru cei care au fost internați în spital pentru insuficiență cardiacă sunt slabe, peste 30% dintre pacienți fiind readmiși în decurs de 90 de zile între 2010 și 2017. , conform bazei de date naționale de readmisie.

Beneficiul clinic general al Jardiance a fost consecvent pentru cei cu insuficiență cardiacă nouă sau preexistentă, pentru cei cu sau fără diabet și pentru cei cu fracțiune de ejecție conservată sau redusă. Într-un obiectiv secundar explorator, Jardiance a îmbunătățit semnificativ KCCQ-TSS de la momentul inițial până în ziua 90 cu 4.5 puncte față de placebo.

Rezultatele de siguranță EMPULSE au fost în concordanță cu profilul de siguranță bine stabilit al Jardiance. Ratele de insuficiență renală acută raportate de investigator au fost de 7.7% pentru Jardiance față de 12.1% pentru placebo și a existat o incidență scăzută similară a hipoglicemiei în ambele grupuri (1.9% pentru Jardiance față de 1.5% pentru placebo). Ratele de epuizare a volumului au fost de 12.7% față de 10.2%, respectiv.

„Suntem încurajați de beneficiul clinic precoce și semnificativ observat în EMPULSE cu Jardiance atunci când este inițiat la adulți cu insuficiență cardiacă, fie cu fracțiune de ejecție conservată, fie cu fracție redusă de ejecție înainte de externarea din spital, inclusiv îmbunătățiri ale unui obiectiv care combină mortalitatea, spitalizările și calitatea vieții.” a spus Mohamed Eid, MD, MPH, MHA, vicepreședinte, Dezvoltare clinică și afaceri medicale, cardio-metabolism și medicină respiratorie, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. „Rămânem angajați în studii ca acesta care ne ajută să înțelegem mai bine cum poate această terapie. beneficiază persoanele cu o serie de afecțiuni cardio-renale-metabolice pentru care sunt foarte necesare opțiuni de tratament suplimentare.”

„Rezultatele EMPULSE se adaugă la ponderea tot mai mare a dovezilor din programul nostru EMPOWER care susțin rolul potențial al Jardiance într-o serie de afecțiuni care afectează inima, rinichii și sistemul metabolic”, a spus Jeff Emmick, MD, Ph.D., vicepreședinte, Dezvoltarea produsului, Lilly. „Beneficiul clinic și rezultatele consecvente de siguranță demonstrate în faza vulnerabilă după externarea din spital sugerează că inițierea în spital cu Jardiance pentru pacienții corespunzători poate îmbunătăți rezultatele în aceste luni critice.”

Recent, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat Jardiance pentru a reduce riscul de deces cardiovascular și spitalizare pentru insuficiență cardiacă la adulții cu insuficiență cardiacă, pe baza datelor din studiul EMPEROR-Preserved®. Această decizie marchează a treia aprobare FDA din SUA pentru Jardiance, care provine din programul EMPOWER.