Implant nou pentru cartilaj și defecte osteocondrale

A HOLD FreeRelease 8 | eTurboNews | eTN
Avatarul Lindei Hohnholz
Compus de Linda Hohnholz

CartiHeal Ltd. a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acordat Aprobarea Premarket (PMA) pentru implantul său Agili-C™.         

Implantul este indicat pentru tratamentul unei leziuni ale suprafeței articulației genunchiului de gradul III sau mai sus, ale Societății Internaționale de Reparare a Cartilajului (ICRS), cu o suprafață totală tratabilă de 1-7 cm2, fără osteoartrită severă (Kellgren-Lawrence grad 0-3). ).

Aprobarea PMA a fost acordată pe baza rezultatelor unui studiu clinic pivot IDE de doi ani. Studiul a confirmat superioritatea implantului Agili-C™ față de standardul chirurgical actual de îngrijire (SSOC) – microfractură și debridare, pentru tratamentul leziunilor suprafeței articulației genunchiului, defectelor condrale și osteocondrale. Studiul a fost multicentric, randomizare 2:1, deschis și controlat. Au fost înrolați un total de 251 de subiecți, 167 în brațul Agili-C™ și 84 în brațul SSOC, în 26 de locații atât în ​​​​și în afara SUA.

Obiectivul principal al studiului a fost modificarea de la valoarea inițială la 24 de luni a scorului mediu de leziune a genunchiului și osteoartrita (KOOS Overall), care constă din 5 subscale: Durere, Alte Simptome, Calitatea Vieții (QOL), Activități ale vieții zilnice. (ADL) și Sport. Scorul general KOOS variază de la 0 la 100, unde valorile mai mari reprezintă rezultate mai bune.

Datele generate din studiu au demonstrat superioritatea Agili-C™ față de standardul chirurgical actual de îngrijire (debridare sau microfractură, SSOC). Probabilitatea posterioră bayesiană de superioritate după 24 de luni a fost determinată a fi de 1.000, depășind pragul prespecificat de 0.98 necesar pentru a demonstra superioritatea.

• Scorul general KOOS inițial a fost similar în ambele grupuri: 41.2 în brațul Agili-C™ și 41.7 în brațul SSOC. În luna 24, KOOS Overall sa îmbunătățit la 84.3 în brațul Agili-C™, comparativ cu 62.0 pentru brațul SSOC.

• Gradul de îmbunătățire pentru Agili-C™ în comparație cu SSOC a fost similar pentru subiecții cu osteoartrită ușoară-moderată (grade Kellgren-Lawrence de 2 sau 3) și pentru subiecții cu leziuni mari (suprafețele totale ale leziunilor mai mari de 3 cm2).

• Superioritatea implantului Agili-C™ față de SSOC a fost confirmată și în toate obiectivele secundare ale studiului Obiectivele finale de confirmare: KOOS Pain, KOOS ADL și KOOS QOL și Responder Rate.

• Rata de răspuns, care a fost definită a priori ca îmbunătățire de cel puțin 30 de puncte în KOOS general la 24 de luni comparativ cu valoarea inițială, a fost de 77.8% în brațul Agili-C™ comparativ cu 33.6% în brațul SSOC.

„Rezultatele studiului de 2 ani, care au demonstrat superioritatea implantului Agili-C™ față de standardul chirurgical actual de îngrijire, oferă un beneficiu potențial important pentru milioane de pacienți”, a declarat Nir Altschuler, fondatorul și CEO-ul CartiHeal. „Această realizare de hotar a fost posibilă datorită sprijinului consilierilor noștri de reglementare, Hogan Lovells, consultanților noștri statistici, Consultanță statistică biomedicală și numeroși anchetatori și pacienți dedicați care au participat la studiile noastre. Suntem recunoscători pentru tot ajutorul lor. Aprobarea FDA ne permite să inițiem comercializarea și să oferim o soluție superioară pentru pacienți în comparație cu standardul actual de opțiuni de îngrijire.”

Despre autor

Avatarul Lindei Hohnholz

Linda Hohnholz

Redactor-șef pentru eTurboNews cu sediul în sediul central al eTN.

Mă abonez
Anunță-mă
oaspete
0 Comentarii
Feedback-uri în linie
Vezi toate comentariile
0
Mi-ar plăcea gândurile, vă rog să comentați.x
Distribuie la...