Eli Lilly and Company a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis o scrisoare de răspuns completă (CRL) pentru cererea de licență pentru produse biologice (BLA) pentru medicamentul experimental injectabil sintilimab, un inhibitor PD-1 în combinație cu pemetrexed și chimioterapie cu platină pentru tratamentul de primă linie al persoanelor cu cancer pulmonar non-squamos non-small cell (NSCLC). Sintilimab este dezvoltat de Innovent Biologics, Inc. și Lilly.
Scrisoarea indică faptul că ciclul de revizuire este complet, dar FDA nu poate să aprobe cererea în forma sa actuală, în concordanță cu rezultatul reuniunii Comitetului consultativ pentru medicamentele oncologice din februarie. LCR include o recomandare pentru un studiu clinic suplimentar, în special un studiu clinic multiregional care compară terapia standard de îngrijire pentru NSCLC metastatic de primă linie cu sintilimab cu chimioterapie utilizând un design de non-inferioritate cu un obiectiv final de supraviețuire global.
Alături de Innovent, Lilly evaluează următorii pași pentru programul sintilimab din SUA
CE ESTE DE LUAT DIN ACEST ARTICOL:
- Administrația pentru Alimente și Medicamente (FDA) a emis o scrisoare de răspuns completă (CRL) pentru cererea de licență pentru produse biologice (BLA) pentru injectarea medicamentului experimental sintilimab, un inhibitor PD-1 în combinație cu pemetrexed și chimioterapie cu platină pentru tratamentul de primă linie al persoanele cu cancer pulmonar non-squamos non-small cell (NSCLC).
- LCR include o recomandare pentru un studiu clinic suplimentar, în special un studiu clinic multiregional care compară terapia standard de îngrijire pentru NSCLC metastatic de primă linie cu sintilimab cu chimioterapie utilizând un design de non-inferioritate cu un obiectiv final de supraviețuire global.
- Scrisoarea indică faptul că ciclul de revizuire este complet, dar FDA nu poate aproba cererea în forma sa actuală, în concordanță cu rezultatul reuniunii Comitetului consultativ pentru medicamentele oncologice din februarie.
