Provention Bio, Inc. a anunțat astăzi că cererea de licență pentru produse biologice (BLA) retrimisă pentru teplizumab pentru întârzierea diabetului clinic de tip 1 (T1D) la persoanele cu risc a fost considerată un răspuns complet de clasa 2 la scrisoarea de acțiune din iulie 2021 de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA). FDA a alocat o dată de obiectiv al taxei de utilizator de 17 august 2022. FDA a acordat anterior teplizumab Breakthrough Therapy Designation.
„Suntem încântați că am primit acceptarea de către Agenție a retrimiterii BLA ca răspuns complet la CRL din iulie 2021 și suntem încântați că am făcut încă un pas semnificativ spre aprobarea potențială a teplizumabului pentru persoanele cu risc T1D ca prima boală vreodată. - modificarea terapiei pentru a întârzia debutul acestei boli debilitante și care pune viața în pericol”, a declarat Ashleigh Palmer, co-fondator și CEO al Provention Bio. „Anunțul de astăzi este rezultatul unei dăruiri extraordinare și al muncii grele din partea echipei noastre, împreună cu interacțiunile noastre de colaborare și constructive cu FDA, pe care așteptăm cu nerăbdare să le continuăm prin procesul de revizuire în curs.”
