Ştiri Wire

FDA șterge tratamentul rănilor chirurgicale la pacienții cu prediabet, diabet și obezitate

Compus de editor

Ilya Pharma AB (Compania), o companie de imunoterapie în stadiu clinic, a anunțat astăzi că FDA a aprobat un IND pentru candidatul său principal ILP100-Topical și că compania accelerează imediat pregătirile pentru un studiu adaptativ de fază 2, conceput ca un studiu pivot. ILP100-Topical este o imunoterapie de primă clasă concepută pentru a trata rănile chirurgicale la pacienții cu prediabet, diabet și obezitate. Acești pacienți au vindecare întârziată de la săptămâni până la luni după intervenția chirurgicală și un risc substanțial crescut de complicații grave ale rănilor.

Robert D. Galiano, MD, FACS Profesor asociat; director de cercetare; Divizia de Chirurgie Plastică Universitatea Northwestern, Școala de Medicină Feinberg, va fi Investigatorul Național Coordonator și Președintele de studiu pentru studiu, care va include 260 de pacienți. În urma lucrărilor în curs de desfășurare de către Wound Experts/FDA Clinical Endpoints Project (WEF-CEP) și tendințele din alte domenii, cum ar fi oncologia și artrita reumatoidă, obiectivul principal selectat este un obiectiv compozit al vindecării fără complicații. Studiul are un design adaptiv și cuprinde două părți – prima fiind o parte de determinare a dozei și a doua o parte de confirmare. Datorită designului de control intern, în care fiecare pacient este propriul control, cu o rană tratată cu placebo și o rană tratată cu ILP100-Topical, studiul este semnificativ de-riscat, numărul de pacienți înrolați redus și părtinirea dintre grupurile de tratament minimizat.

Dr. Galiano a comentat: „Nu trebuie să aveți diabet pentru a fi afectat de impedimente în vindecarea rănilor și nu numai că acest lucru este subapreciat, dar nici nu avem nicio terapie care să vizeze această afectare în vindecare. Efectul obezității este o epidemie tăcută și afectează fiecare disciplină chirurgicală. O terapie care îmbunătățește vindecarea rănilor chirurgicale ar duce la rezultate îmbunătățite în toate specialitățile și procedurile chirurgicale, nu doar în reducerea sânilor. Prin urmare, sunt încântat să conduc acest studiu, după ce am văzut rezultatele impresionante deja obținute de Ilya în studiul lor de fază I.”

CEO-ul și co-fondatorul Ilya Pharma, Evelina Vågesjö, adaugă: „Validarea a venit mai repede decât era de așteptat, acum ne propunem să tratăm primul pacient în trimestrul al treilea din acest an. Acesta este, de asemenea, un moment esențial pentru Ilya Pharma, după eforturi uimitoare ale echipei noastre extraordinare. Lucrând îndeaproape cu Dr. Galiano și un grup de experți și KOL, credem că am conceput un design optim de studiu care va demonstra beneficiile cu adevărat transformatoare ale ILP3-Topical pacienților, începând cu această populație cu risc. În plus, această etapă validează platforma noastră tehnologică ILP și alți candidați la medicamente în dezvoltare, despre care am observat că câștigă un interes din ce în ce mai mare.” 

Stiri conexe

Despre autor

editor

Editor-șef pentru eTurboNew este Linda Hohnholz. Ea are sediul la sediul central al eTN din Honolulu, Hawaii.

Lăsați un comentariu

Distribuie la...