FDA aprobă desemnarea revoluționară pentru studiul de biopsie lichidă

Desemnarea și aprobările marchează etapele cheie în promovarea foii de parcurs clinice Insightec Blood Brain Barrier (BBB) ​​folosind terapia acustică.  

Insightec a anunțat astăzi că a primit aprobarea FDA pentru două scutiri pivotale de dispozitive investigaționale (IDE) pentru sistemul său Exablate Neuro – una pentru cancerul pulmonar primar non-microcelular (NSCLC) care a metastazat la creier în combinație cu standardul de îngrijire. Keytruda® și unul pentru eficacitatea sporită a biopsiei lichide pentru monitorizarea recurenței la pacienții cu cancer cerebral primar. FDA a acordat, de asemenea, denumirea de „Dispozitiv inovator” pentru tratamentul NSCLC, ajutând la accelerarea dezvoltării și revizuirii acestuia.

Insightec intenționează să lanseze studiul LIMITLESS (NSCLC) pentru a evalua beneficiul clinic al utilizării ultrasunetelor focalizate neinvazive, de intensitate scăzută, combinate cu imunoterapia sistemică în tratamentul pacienților cu metastaze cerebrale de la cancer pulmonar. 

„Utilizarea ultrasunetelor focalizate de joasă intensitate (LIFU) cu microbule pentru a deschide bariera hematoencefalică (BBB) ​​este un progres interesant în neuro-oncologie care promite să devină o schimbare de paradigmă în tratamentul pacienților cu tumori cerebrale.” a spus cercetatorul principal Dr. Manmeet Ahluwalia, MD, MBA, sef de oncologie medicala pentru tumori solide, director adjunct si director stiintific la Miami Cancer Institute, parte a Baptist Health South Florida. „Sinergia unică a deschiderii LIFU BBB pentru livrarea îmbunătățită a medicamentelor, eliberarea de neoantigen și amorsarea imună este un potențial schimbător de joc în domeniul nostru, care ne va ajuta să construim pe opțiunile actuale de tratament disponibile pentru acești pacienți.”

Biopsia lichidă este o nouă abordare pentru subtipizarea neinvazivă a cancerului, selecția tratamentului, monitorizarea bolii reziduale, identificarea precoce a respondenților la tratament versus non-răspunzători și evaluarea progresiei tumorii versus pseudoprogresiune.

„În ciuda progresului remarcabil în alte tipuri de cancer, biopsia lichidă a avut un succes limitat în tumorile cerebrale datorită prezenței barierei hematoencefalice, care limitează detectarea semnalului în fluxul sanguin”, a spus dr. Achal Singh Achrol, MD, FAANS, Chief Medical Officer. de Insightec. „Studiile preclinice și timpurii pe oameni au demonstrat că ultrasunetele concentrate de intensitate scăzută (LIFU) pot crește tranzitoriu permeabilitatea barierei hematoencefalice și pot permite trecerea biomarkerilor specifici regiunii pentru a permite biopsia lichidă neinvazivă în tumorile cerebrale. Acest studiu clinic pivot va investiga pentru prima dată beneficiul clinic al acestei abordări ca alternativă nouă la biopsiile neurochirurgicale invazive.”

„Insightec continuă să colaboreze cu cercetători de top pentru a promova utilizarea terapiei acustice în creier”, a declarat Maurice R. Ferré, MD, CEO Insightec și președinte al Consiliului. „Această lucrare se concentrează pe deschiderea în siguranță a barierei hematoencefalică folosind energie acustică de joasă frecvență și are potențialul de a transforma abordările terapeutice și diagnostice actuale pentru afecțiuni precum cancerul cerebral. Scopul nostru final este, ca întotdeauna, să influențăm pozitiv viața pacienților.”

Dispozitivul Exablate Neuro este deja aprobat de FDA pentru tratamentul tremorului esențial refractar la medicamente și al bolii Parkinson. La sfârșitul anului 2021 existau 42 de centre medicale în Statele Unite care foloseau dispozitivul Insightec Exablate Neuro pentru a trata pacienții cu aceste afecțiuni. Sistemul Insightec Exablate Prostate a primit autorizația FDA 510K pentru ablația țesutului de prostată cu ultrasunete focalizate de mare intensitate.