Aprobarea FDA pentru noul tratament al pacienților cu boala Alzheimer

Corium, Inc. a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat ADLARITY (sistemul transdermic de donepezil) al lui Corium ca tratament pentru pacienții cu demență ușoară, moderată sau severă de tip Alzheimer. ADLARITY este primul și singurul plasture o dată pe săptămână care eliberează în mod continuu doze consistente de donepezil prin piele, ceea ce duce la o probabilitate scăzută de reacții adverse gastrointestinale (GI) asociate cu donepezilul oral. ADLARITY este primul medicament aprobat pe bază de prescripție medicală, care utilizează tehnologia transdermică proprie CORPLEX de la Corium, care a fost folosită de ani de zile în produsele de larg consum.

Donepezilul este cel mai prescris medicament dintr-o clasă de medicamente pentru Alzheimer cunoscute sub numele de inhibitori de acetilcolinesterază și este ingredientul activ al medicamentului oral Aricept®. Donepezilul oral este absorbit prin sistemul digestiv al pacientului, o cale asociată cu efecte secundare GI și fluctuații ale concentrației medicamentului în circulație. ADLARITY furnizează șapte zile dintr-o doză consistentă de donepezil prin pielea pacientului, menținând nivelul de medicament necesar pentru un tratament eficient. Livrarea transdermică de donepezil direct în pielea pacientului ocolește sistemul digestiv, ceea ce duce la o posibilitate scăzută de efecte secundare gastro-intestinale și facilitează administrarea fiabilă a tratamentului pentru pacienții care trăiesc cu boala Alzheimer și îngrijitorii acestora.

„Disponibilitatea unei formulări de plasture de donepezil o dată pe săptămână are potențialul de a beneficia în mod substanțial pacienților, îngrijitorilor și furnizorilor de asistență medicală. Oferă o doză eficientă, bine tolerată și stabilă timp de șapte zile pentru pacienții care nu pot lua zilnic donepezil pe cale orală în mod fiabil din cauza tulburărilor de memorie. De asemenea, poate oferi beneficii pentru acei pacienți care au capacitatea redusă de a înghiți sau au efecte secundare gastrointestinale asociate cu ingestia de donepezil oral”, a declarat Pierre N. Tariot, MD, director al Institutului Banner Alzheimer din Phoenix, Arizona.

„Sunt încântat să aud că există un nou medicament pentru persoanele care trăiesc cu boala Alzheimer, care utilizează o terapie existentă cu o nouă întorsătură inovatoare. Acest plasture de piele ușor de utilizat oferă bonusuri de a fi administrat doar o dată pe săptămână, ceea ce, la rândul său, reduce și responsabilitățile partenerilor de îngrijire. Acesta este cu siguranță un pas înainte în direcția corectă”, a spus Lori La Bey, partener de îngrijire a mamei ei care a trăit cu demență timp de 30 de ani, fondator al Alzheimer's Speaks și co-fondator al Dementia Map.

Corium are o experiență profundă în tehnologia transdermică și un istoric de lider în industrie în dezvoltarea și fabricarea de produse transdermice. Aprobarea ADLARITY reprezintă o etapă importantă pentru tehnologia transdermică CORPLEX brevetată și dovedită a Corium. CORPLEX a fost dezvoltat cu scopul de a optimiza beneficiile clinice pentru pacienți prin furnizarea de eliberare continuă, controlată și susținută a unui medicament într-un timp definit. Corium dezvoltă alte terapii SNC aplicând tehnologia sa CORPLEX și menține un portofoliu robust de brevete care acoperă CORPLEX și ADLARITY.

„Aprobarea ADLARITY de FDA aduce pe piață o modalitate nouă și inovatoare de a furniza în mod constant o formă bine tolerată de donepezil, cel mai utilizat medicament pentru pacienții cu boala Alzheimer”, a declarat Perry J. Sternberg, Președinte și CEO al Corium. „Aprobarea ADLARITY consolidează valoarea tehnologiei inovatoare CORPLEX de la Corium, expertiza noastră SNC și misiunea noastră de a oferi soluții care transformă îngrijirea comunității Alzheimer și a altora afectați de bolile SNC. Ne simțim cu adevărat privilegiați să avem oportunitatea de a ajuta potențial milioane de oameni din SUA care trăiesc cu boala Alzheimer, pe cei dragi și pe cei care le îngrijesc cu o nouă opțiune care poate aborda unele dintre provocările actuale în ceea ce privește tratamentul și îngrijirea.”

FDA a aprobat utilizarea o dată pe săptămână a ADLARITY în formulări de 5 mg/zi sau 10 mg/zi. Pacienții pot fi trecuți de la 5 mg/zi sau 10 mg/zi de donepezil pe cale orală direct la ADLARITY o dată pe săptămână, de către medicul lor. ADLARITY este plasat convenabil de către un pacient sau îngrijitor pe spatele, coapsa sau fesele pacientului.