Aprobarea FDA pentru noul tratament al ADHD la adulți

Compus de editor

Supernus Pharmaceuticals, Inc. a anunțat că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat o indicație extinsă pentru Qelbree (capsule cu eliberare prelungită de viloxazine) pentru tratamentul tulburării de hiperactivitate cu deficit de atenție (ADHD) la pacienții adulți cu vârsta de 18 ani și peste. FDA a aprobat acum Qelbree pentru tratamentul ADHD la copii (începând cu vârsta de 6 ani), adolescenți și adulți.

Aproximativ 16 milioane de copii, adolescenți și adulți au ADHD în SUA În timp ce mulți copii cu ADHD îl depășesc, până la 90% dintre cei diagnosticați cu ADHD în copilărie continuă să aibă ADHD ca adulți.

„Până astăzi, opțiunile nestimulante ADHD pentru adulți au fost foarte limitate”, a spus Greg Mattingly, MD, partener fondator al St. Charles Psychiatric Associates din St. Louis, Mo. „Această aprobare este o veste pozitivă și oferă o nouă opțiune nouă pentru milioane de adulți americani care încearcă să găsească tratamentul potrivit pentru a-și gestiona simptomele ADHD.”

Qelbree este un nou nonstimulant luat o dată pe zi pentru expunere pe tot parcursul zilei. Eficacitatea și îmbunătățirea simptomelor au fost observate la începutul tratamentului. Are un profil de siguranță și tolerabilitate dovedit, fără dovezi de potențial de abuz în studiile clinice. Aprobarea se bazează pe rezultate pozitive dintr-un studiu de fază III randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo al Qelbree la adulți cu ADHD și reprezintă prima aprobare a unui nou tratament nonstimulant pentru adulți în 20 de ani.

„Ca lider în domeniul SNC, ne angajăm pe deplin să înțelegem mai bine cum să tratăm boli complexe precum ADHD”, a declarat Jack Khattar, Președinte și CEO al Supernus Pharmaceuticals. „Aprobarea de astăzi marchează un progres major în tratamentul ADHD și este o piatră de hotar importantă la doar un an de la aprobarea Qelbree pentru tratarea pacienților pediatrici. Suntem mândri să aducem pe piață o nouă opțiune non-stimulatoare nouă pentru adulți, după două decenii.”

La o doză zilnică flexibilă între 200 mg și 600 mg, studiul de fază III a atins obiectivul principal care arată că reducerea scorului total de la sfârșitul studiului a fost semnificativ mai mare din punct de vedere statistic la adulți a Scorului total al Scalei de evaluare a simptomelor investigatorului ADHD pentru adulți (AISRS) față de valoarea inițială. tratat cu Qelbree versus placebo (p=0.0040). Îmbunătățirea semnificativă a scorurilor subscalei AISRS de neatenție și simptome de hiperactivitate/impulsivitate au fost, de asemenea, observate în studiu. Mai mult, studiul a îndeplinit obiectivul secundar cheie de eficacitate cu semnificație statistică (p=0.0023) în modificarea față de valoarea inițială a Scalei Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) în săptămâna 6. Doza activă a fost bine tolerată. Vă rugăm să consultați informații suplimentare importante despre siguranță incluse mai jos.

1 Qelbree a fost studiat în 4 studii clinice. Într-un studiu efectuat la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, reducerile scorului simptomelor ADHD au fost semnificative din punct de vedere statistic pentru dozele de 100 mg și 200 mg, începând cu săptămâna 1. În studiul la adolescenți cu vârsta între 12 și 17 ani, reducerile scorului simptomelor ADHD au fost statistic semnificativă pentru 400 mg, începând cu săptămâna 2. În studiul cu doze flexibile la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani, reducerea scorului simptomelor ADHD a fost semnificativă statistic la pacienții cu Qelbree, începând cu săptămâna 2.

INFORMAȚII IMPORTANTE DE SIGURANȚĂ

Qelbree poate crește gândurile și acțiunile suicidare, la copiii și adulții cu ADHD, în special în primele câteva luni de tratament sau când doza este modificată. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți (sau dacă există antecedente familiale de) gânduri sau acțiuni suicidare înainte de a începe Qelbree. Monitorizați-vă starea de spirit, comportamentele, gândurile și sentimentele în timpul tratamentului cu Qelbree. Raportați imediat orice modificări noi sau bruște ale acestor simptome. Qelbree nu trebuie administrat de către pacienții care iau și anumite medicamente antidepresive, în special cele numite inhibitor de monoaminooxidază sau IMAO, sau anumite medicamente pentru astm.

Print Friendly, PDF & Email

Despre autor

editor

Editor-șef pentru eTurboNew este Linda Hohnholz. Ea are sediul la sediul central al eTN din Honolulu, Hawaii.

Lăsați un comentariu

1 Comentariu

  • Bivši i ja smo prekinuli prije godinu i 2 mjeseca, a ja sam bila u šestom mjesecu trudnoće. Oboje se volimo i to je za mene bio šok i stvarno mi je slomilo srce. Pokušao sam ga nazvati i obje su linije bile prekinute. Pokušao sam doći do njega na društvenim mrežama, ali me maknuo s njih. Pokušala sam doći do njegovih roditelja i oni su mi rekli da je njihov sin rekao da me ne voli i da me ne želi vidjeti i da ne znaju što nije u redu. Svaki dan sam plakala i plakala jer sam ga jako voljela. Dok nisam rodila i beba nije imala godinu dana, nisam mogla vratiti svoju ljubav. Opet sam bio zbunjen. Ne znam što da radim, a ostala sam i bez posla i nemam novca za brigu o bebi. Bila sam jadna u životu pa sam plakala sestri i rekla joj svoj problem i rekla da zna za moćnu čaroliju koju je bacila dr alaba koja joj pomaže kad nije mogla zatrudnjeti. Kontaktirala sam ga putem e-pošte i rekao je da će mi pomoći i rekao mi je da je žena stavila urok na mog muža i rekla da će mi pomoći da razbijem čaroliju kako bi mi se moj muž zauvijek vratio i da će biti moj. Bilo mi je veliko iznenađenje što se dogodilo sve što je rekao. Muž mi se odmah vratio i rekao mi da mu oprostim. Puno hvala ovom moćnom i istinskom čarobnjaku. Molim se da će dugo živjeti i raditi više od svog prekrasnog djela. Ako imate problem koji vas muči u životu, obratite se ovom moćnom igraču čarolija! On ti može pomoći. Neće vas iznevjeriti, možete ga dobiti putem adresa de e-mail: dralaba3000@gmail.com voi ga možete dobiti putem njegovog vibera/whatsappa: +1(425) 477-2744