Comisia Europeană acordă acum marketing condiționat pentru vaccinul Novavax împotriva COVID-19

Avizul EMA și decizia CE aferentă se bazează pe totalitatea datelor preclinice, de fabricație și din studiile clinice prezentate pentru revizuire. Aceasta include două studii clinice pivot de fază 3: PREVENT-19, care a inclus 30,000 de participanți din SUA și Mexic, ale căror rezultate au fost publicate în The New England Journal of Medicine (NEJM); și un studiu cu 15,000 de participanți în Marea Britanie, ale cărui rezultate au fost, de asemenea, publicate în NEJM. În ambele studii, NVX-CoV2373 a demonstrat o eficacitate ridicată și un profil de siguranță și tolerabilitate acceptabil. Novavax va continua să colecteze și să analizeze date din lumea reală, inclusiv monitorizarea siguranței și evaluarea variantelor, pe măsură ce vaccinul este distribuit.

Novavax și CE au anunțat un acord de cumpărare în avans (APA) pentru până la 200 de milioane de doze de vaccin COVID-19 de la Novavax în august 2021. Se preconizează că dozele inițiale vor ajunge în Europa în ianuarie. Novavax lucrează cu EMA și partenerii săi pentru a accelera testarea lansării locale.

Această autorizare profită de parteneriatul de producție al Novavax cu Serum Institute of India (SII), cel mai mare producător de vaccinuri din lume în funcție de volum, care va furniza doze inițiale pentru UE. Ulterior, va fi completată cu date de la alte site-uri de producție din lanțul global de aprovizionare al Novavax.

Novavax și SII au primit recent autorizație de utilizare de urgență (EUA) în Indonezia și Filipine, unde va fi comercializat de SII sub denumirea comercială Covovax™. Companiile au primit, de asemenea, lista de utilizare de urgență pentru Covovax de la Organizația Mondială a Sănătății. Vaccinul este, de asemenea, în curs de revizuire de către mai multe agenții de reglementare din întreaga lume, iar compania se așteaptă să trimită pachetul complet de date despre chimie, producție și controale (CMC) către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) până la sfârșitul anului.

Utilizarea autorizată a Nuvaxovid™ în Uniunea Europeană

Comisia Europeană a acordat autorizație condiționată de introducere pe piață pentru vaccinul Nuvaxovid™ COVID-19 (recombinant, cu adjuvant) pentru imunizarea activă pentru a preveni COVID-19 cauzat de SARS-CoV-2 la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste.

Informații importante de siguranță

• Nuvaxovid™ este contraindicat persoanelor care au o hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

• Au fost raportate evenimente de anafilaxie cu administrarea de vaccinuri COVID-19. Tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie disponibile în cazul unei reacții anafilactice

• Reacții legate de anxietate, inclusiv reacții vasovagale (sincopă), hiperventilație sau reacții legate de stres pot apărea în asociere cu vaccinarea ca răspuns la injectarea cu ac. Este important să existe măsuri de precauție pentru a evita rănirea cauzată de leșin

• Vaccinarea trebuie amânată la persoanele care suferă de o boală febrilă acută severă sau de o infecție acută

• Administrați Nuvaxovid cu prudență persoanelor care primesc tratament anticoagulant sau celor cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (cum ar fi hemofilia), deoarece pot apărea sângerări sau vânătăi în urma administrării intramusculare la acești indivizi.

• Eficacitatea Nuvaxovid poate fi mai scăzută la persoanele imunodeprimate

• Durata protecției oferite de vaccin este necunoscută, deoarece este încă determinată de studiile clinice în curs

• Este posibil ca persoanele să nu fie complet protejate până la 7 zile după a doua doză. Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca vaccinarea cu Nuvaxovid să nu protejeze toți beneficiarii vaccinului

• Cele mai frecvente reacții adverse observate în timpul studiilor clinice (categoria de frecvență foarte frecventă ≥ 1/10), au fost dureri de cap, greață sau vărsături, mialgie, artralgie, sensibilitate/durere la locul injectării, oboseală și stare generală de rău