Ştiri Wire

Dupixent a fost aprobat pentru copiii cu astm bronșic sever

Compus de editor

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. și Sanofi au anunțat astăzi că Comisia Europeană (CE) a extins autorizația de introducere pe piață pentru Dupixent® (dupilumab) în Uniunea Europeană. Dupixent este acum aprobat și la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani ca tratament de întreținere suplimentar pentru astmul bronșic sever cu inflamație de tip 2 caracterizată prin creșterea eozinofilelor din sânge și/sau creșterea fracției de oxid nitric expirat (FeNO), care sunt controlate inadecvat cu mediu până la doze mari de corticosteroizi inhalatori (ICS) plus un alt medicament pentru tratamentul de întreținere.

„Aprobarea de astăzi în Europa recunoaște beneficiile Dupixent în a ajuta copiii care trăiesc cu efectele profunde ale astmului bronșic sever, inclusiv atacuri de astm bronșice imprevizibile, întreruperile de rutină a activităților zilnice și utilizarea de steroizi sistemici care pot împiedica creșterea copiilor”, a spus George D. Yancopoulos. , MD, Ph.D., președinte și director științific la Regeneron. „Dupixent este singurul tratament disponibil care blochează în mod specific doi factori cheie ai inflamației de tip 2, IL-4 și IL-13, despre care studiile noastre arată că joacă un rol major în astmul copilăriei, precum și în afecțiunile conexe, cum ar fi rinosinuzita cronică cu nazală. polipoză și afecțiunea adesea comorbidă, dermatita atopică. În studiile clinice, Dupixent a redus semnificativ crizele de astm, i-a ajutat pe copii să respire mai bine și și-a îmbunătățit calitatea vieții legate de sănătate. De asemenea, rămânem angajați să investigăm Dupixent în alte afecțiuni în care inflamația de tip 2 poate avea un impact semnificativ asupra vieții pacienților, inclusiv esofagita eozinofilă, prurigo nodularis și urticaria cronică spontană.”

Astmul este una dintre cele mai frecvente boli cronice la copii. Până la 85% dintre copiii cu astm bronșic pot avea inflamație de tip 2 și sunt mai susceptibili de a avea o povară mai mare a bolii. În ciuda tratamentului cu ICS standard de îngrijire și bronhodilatatoare, acești copii pot continua să experimenteze simptome grave, cum ar fi tuse, respirație șuierătoare și dificultăți de respirație. Astmul sever poate afecta căile respiratorii în curs de dezvoltare ale copiilor și poate provoca exacerbări care pot pune viața în pericol. Copiii cu astm bronșic sever pot necesita, de asemenea, utilizarea mai multor cure de corticosteroizi sistemici care prezintă riscuri semnificative. Astmul sever necontrolat poate interfera cu activitățile de zi cu zi, cum ar fi somnul, frecventarea școlii și practicarea sporturilor.

Dupixent, care a fost inventat folosind tehnologia proprie VelocImmune® de la Regeneron, este un anticorp monoclonal complet uman care inhibă semnalizarea căilor interleukinei-4 (IL-4) și interleukinei-13 (IL-13) și nu este un imunosupresor. Demonstrând beneficii clinice semnificative împreună cu o scădere a inflamației de tip 2 după blocarea IL-4 și IL-13 cu Dupixent, programul clinic de fază 3 Dupixent a stabilit că IL-4 și IL-13 sunt factori cheie ai inflamației de tip 2 care joacă un rol major în multiple boli asociate și adesea comorbide pentru care Dupixent este aprobat, inclusiv astmul bronșic, dermatita atopică și rinosinuzita cronică cu polipoză nazală (CRSwNP), precum și bolile de cercetare precum esofagita eozinofilă și prurigo nodular, care au fost studiate. în studiile de fază 3.

„Suntem încântați să aducem profilul de siguranță și eficacitate bine stabilit al Dupixent pacienților chiar și mai tineri care trăiesc cu astm bronșic sever necontrolat în Europa. Pe lângă reducerea semnificativă a crizelor severe de astm și îmbunătățirea funcției pulmonare, pacienții din studiile noastre clinice și-au redus și utilizarea de corticosteroizi orali. Acest lucru este deosebit de important, deoarece acestea sunt medicamente care pot prezenta riscuri semnificative de siguranță dacă sunt utilizate pe termen lung”, a declarat Naimish Patel, MD Director Dezvoltare Globală, Imunologie și Inflamație la Sanofi. „Această aprobare subliniază angajamentul nostru continuu de a aduce Dupixent la cât mai mulți pacienți care suferă de efectele negative ale astmului bronșic sever, cu speranța de a le îmbunătăți calitatea vieții.” 

Decizia CE se bazează pe date pivot din studiul de fază 3 VOYAGE care evaluează eficacitatea și siguranța Dupixent combinat cu terapia standard de îngrijire a astmului la 408 copii cu astm bronșic moderat până la sever necontrolat.

Două populații prespecificate cu dovezi de inflamație de tip 2 au fost evaluate pentru analiza primară: 1) pacienți cu eozinofile sanguine inițiale (EOS) ≥300 celule/μl (n=259) și 2) pacienți cu FeNO inițial ≥20 părți per miliarde (ppb) sau EOS inițial din sânge ≥150 celule/μl (n=350). Pacienții care au adăugat Dupixent la standardul de îngrijire din aceste două grupuri, respectiv, au avut:

• Rate substanțial reduse ale crizelor severe de astm, cu o reducere medie de 65% și 59% pe parcursul unui an comparativ cu placebo (0.24 și 0.31 evenimente pe an pentru Dupixent față de 0.67 și, respectiv, 0.75 pentru placebo).

• Îmbunătățirea funcției pulmonare observată încă de la două săptămâni și susținută timp de până la 52 de săptămâni, măsurată prin procentul de VEMS estimat (FEV1pp).

• La 12 săptămâni, pacienții care au luat Dupixent și-au îmbunătățit funcția pulmonară cu 5.32 și, respectiv, 5.21 puncte procentuale, comparativ cu placebo.

• Control îmbunătățit al astmului, 81% și 79% dintre pacienți raportând o îmbunătățire semnificativă clinic la 24 de săptămâni, pe baza simptomelor bolii și a impactului, comparativ cu 64% și, respectiv, 69% dintre pacienții cu placebo.

• Calitatea vieții îmbunătățită legată de sănătate, 73% și 73% dintre pacienți raportând o îmbunătățire semnificativă clinic la 24 de săptămâni, comparativ cu 63% și, respectiv, 65% dintre pacienții cu placebo.

• Reducerea utilizării sistemice de corticosteroizi cu o medie de 66% și 59% pe parcursul unui an, comparativ cu placebo (0.27 și 0.35 cure pe an pentru Dupixent față de 0.81 și, respectiv, 0.86 pentru placebo).

Rezultatele de siguranță din studiu au fost în general în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut al Dupixent la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cu astm bronșic moderat până la sever necontrolat. Ratele generale ale evenimentelor adverse au fost de 83% pentru Dupixent și de 80% pentru placebo. Evenimentele adverse care au fost observate mai frecvent cu Dupixent comparativ cu placebo au inclus reacții la locul injectării (18% Dupixent, 13% placebo), infecții virale ale tractului respirator superior (12% Dupixent, 10% placebo) și eozinofilie (7% Dupixent, 1% placebo). ). Infecțiile cu helminți au fost, de asemenea, observate mai frecvent cu Dupixent la pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani și au fost raportate la 2% dintre pacienții cu Dupixent și 0% dintre pacienții placebo.

Stiri conexe

Despre autor

editor

Editor-șef pentru eTurboNew este Linda Hohnholz. Ea are sediul la sediul central al eTN din Honolulu, Hawaii.

Lăsați un comentariu

Distribuie la...