Aprobare pentru noul studiu privind tumorile solide și limfomul non-Hodgkin

Antengene Corporation Limited a anunțat astăzi că China National Medical Products Administration (NMPA) a aprobat studiul de fază I al ATG-101 (studiul PROBE-CN) pentru tratamentul tumorilor solide avansate/metastatice și al limfomului non-Hodgkin cu celule B (B). -NHL).

ATG-101 este un anticorp bispecific nou care a fost conceput pentru a bloca legarea imunosupresoare PD-1/PD-L1 și pentru a induce în mod condiționat stimularea 4-1BB, activând astfel efectorii imunitari anti-tumorali, oferind în același timp o activitate anti-tumorală îmbunătățită, cu o profil de siguranță îmbunătățit. În studiile preclinice, ATG-101 a demonstrat activitate anti-tumorală semnificativă în modelele animale de tumori rezistente, precum și în cele care au progresat cu tratamentul anti-PD-1/L1. În plus, ATG-101 a arătat, de asemenea, un profil de siguranță excelent în studiile de toxicologie GLP.

Spitalul Shanghai de Est al Universității Tongji este locul principal pentru studiu, care va fi efectuat în patru centre din China. Acest studiu deschis, multicentric de fază I este conceput pentru a evalua siguranța și tolerabilitatea monoterapiei ATG-101 administrate intravenos la pacienții cu tumori solide avansate/metastatice și B-NHL. Studiul se va desfășura în două părți (escaladarea dozei și extinderea dozei).

Profesorul Ye Guo, director adjunct de oncologie medicală la Spitalul Shanghai de Est al Universității Tongji, director al centrului spitalului pentru studii de fază I și investigator principal al studiului, a comentat: „Boala care este rezistentă sau refractară la terapiile standard de îngrijire (chimioterapia). , terapia țintită și imunoterapia etc.) este o provocare comună în tratamentul multor afecțiuni maligne. Pacienții cu aceste tipuri de tumori au nevoi medicale urgente nesatisfăcute. Dovezile crescânde susțin beneficiile potențiale ale anticorpilor bispecifici ca modalitate promițătoare pentru tratamentul tumorilor maligne. ATG-101 este un nou anticorp bispecific PD-L1/4-1BB. A fost conceput pentru a încorpora afinitate mare pentru PD-L1 și activarea condiționată a 4-1BB, menită să reducă riscul de hepatoxicitate legată de 4-1BB. Este o mare plăcere să conduc studiul PROBE-CN, primul studiu clinic al ATG-101 din China. Echipa mea va lucra perfect cu alți investigatori și echipa de cercetare a lui Antengene. Sperăm că ATG-101 va oferi o opțiune de tratament eficientă și sigură pentru pacienții cu tumori avansate.”

Dr. Jay Mei, fondator, președinte și CEO al Antengene, a declarat: „Într-un interval de timp foarte scurt, ATG-101 a progresat de la stadiul preclinic printr-o serie de etape interesante, inclusiv autorizațiile IND din Australia și SUA. , și cea mai recentă aprobare de către NMPA din China pentru studiul ATG-101 la pacienții cu tumori solide avansate/metastatice și B-NHL. Suntem foarte mulțumiți de realizările programului și sperăm că acest studiu important va ajuta la progresul unui nou tratament eficient pentru pacienții cu tumori solide și LNH care au recidivat sau au devenit refractari la terapiile anti-PD-1/L1.”