Faceți clic aici pentru a afișa bannerele DVS. pe această pagină și plătiți numai pentru succes

Ştiri Wire

Analiza datelor începe cu studiul cancerului colorectal metastatic avansat

Compus de editor

Isofol Medical AB a anunțat astăzi începerea analizei datelor din studiul multicentric, global de fază III AGENT, care investighează arfolitixorin în combinație cu 5-FU, oxaliplatin și bevacizumab în cancerul colorectal avansat, metastatic (mCRC). Lansarea procesului de citire urmează discuțiilor cu Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) privind regulile de cenzură și numărul de evenimente PFS necesare pentru a începe culegerea și analiza datelor. Isofolul va determina numărul de evenimente PFS pentru cut-off, care va fi apoi luat în considerare de FDA în timpul revizuirii NDA.

Revizuirea diligentă a opțiunilor pentru un SAP revizuit a condus la noi considerații pentru analiza datelor. Isofol va prezenta acum analize ale studiului pe baza a 490 de pacienți înscriși în studiu (pacienții japonezi care au fost adăugați anterior în addendum la studiul principal) și atât regulile originale, cât și noile de cenzură vor fi incluse în cererea de droguri noi (NDA). Integritatea studiului AGENT rămâne puternică. Isofol se concentrează ferm pe o analiză cuprinzătoare și se așteaptă că va dura două-patru luni de la începutul analizei până să poată fi comunicate rezultatele de top.

Cancerul colorectal este a treia cauză de cancer în lume și a doua cauză de mortalitate prin cancer, cu aproape un milion de decese în 2020. Progresele recente în tratamentul mCRC s-au concentrat pe terapii țintite pentru anumite populații și necesită încă combinarea cu 5-FU. scheme de chimioterapie pentru rezultate semnificative în timpul tratamentului. Aceasta înseamnă că aproape toți pacienții cu mCRC de primă linie vor primi un regim care conține folat ca parte a standardului de îngrijire. 

„Există o nevoie profundă nesatisfăcută în cancerul colorectal metastatic, dar puține terapii sunt studiate pentru a beneficia majoritatea pacienților față de ținte specifice”, a spus Ulf Jungnelius, CEO al Isofol. „La Isofol, ne-am concentrat în mod deosebit pe identificarea unei modernizări simple și mai eficiente a standardului de îngrijire pentru a reduce și mai mult sarcina tumorală și a crește durata de viață pentru mai mulți pacienți.” 

În ultimii 40 de ani, 5-FU a fost administrat la mai mult de 70 la sută dintre pacienții cu mCRC în combinație cu leucovorin/levoleucovorin și alte citostatice. În ciuda acestor combinații, doar o parte limitată de pacienți devin eligibili pentru rezecția chirurgicală (mai mare în cazul bolii cu limitare a ficatului), o modalitate eficientă de a obține rezultate durabile. Și doar 10% dintre persoanele care trăiesc cu mCRC supraviețuiesc la cinci ani după diagnostic. Arfolitixorin este primul și singurul acid folic activ imediat care susține 5-FU, sporind efectul său de ucidere a tumorii.

Despre autor

editor

Editor-șef pentru eTurboNew este Linda Hohnholz. Ea are sediul la sediul central al eTN din Honolulu, Hawaii.

Lăsați un comentariu

Distribuie la...