Vaccinul Novavax împotriva COVID-19 a fost aprobat provizoriu în Noua Zeelandă

0 prostie 2 | eTurboNews | eTN
Avatarul lui Harry Johnson
Compus de Harry Johnson

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), o companie de biotehnologie dedicată dezvoltării și comercializării de vaccinuri de ultimă generație pentru boli infecțioase grave, a anunțat astăzi că Medsafe din Noua Zeelandă a acordat aprobarea provizorie pentru NVX-CoV2373, vaccinul Novavax împotriva COVID-19 (adjuvant ), pentru imunizarea activă pentru prevenirea bolii coronavirus 2019 (COVID-19) cauzată de SARS-CoV-2 la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste. Vaccinul va fi furnizat în Noua Zeelandă sub numele de marcă Nuvaxovid™.

„Aprobarea provizorie a Nuvaxovid de către Medsafe va permite Novavax să livreze primul vaccin contra COVID-19 pe bază de proteine ​​în Noua Zeelandă”, a declarat Stanley C. Erck, președinte și director executiv, Novavax. „Mulțumim Medsafe pentru revizuirea sa amănunțită și, pe măsură ce pandemia continuă să evolueze, rămânem angajați să sprijinim Noua Zeelandă și întreaga lume în lupta împotriva COVID-19.”

Aprobarea provizorie de către Medsafe se bazează pe evaluarea datelor privind calitatea, siguranța și eficacitatea prezentate pentru revizuire. Aceasta include două studii clinice pivot de fază 3: PREVENT-19 a înrolat aproximativ 30,000 de participanți în SUA și Mexic, ale căror rezultate au fost publicate în The New England Journal of Medicine (NEJM); și un studiu cu aproape 15,000 de participanți în Marea Britanie, ale cărui rezultate au fost, de asemenea, publicate în NEJM. În ambele studii, NVX-CoV2373 a demonstrat eficacitatea și un profil de siguranță și tolerabilitate liniştitor. Evenimentele adverse grave și severe au fost scăzute ca număr și echilibrate între grupurile cu vaccin și placebo. Cele mai frecvente reacții adverse observate în timpul studiilor clinice (categoria de frecvență foarte frecventă ≥1/10) au fost cefalee, greață sau vărsături, mialgie, artralgie, sensibilitate/durere la locul injectării, oboseală și stare de rău. Novavax va continua să colecteze și să analizeze date din lumea reală, inclusiv monitorizarea siguranței și evaluarea variantelor, pe măsură ce vaccinul este distribuit.

Novavax și Guvernul Noii Zeelande au anunțat anterior un acord de cumpărare în avans (APA) pentru 10.7 milioane de doze de vaccin COVID-19 de la Novavax. Această aprobare provizorie folosește parteneriatul de producție al Novavax cu Serum Institute of India (SII), cel mai mare producător de vaccinuri din lume în funcție de volum, care va furniza dozele inițiale Noii Zeelande. Aprobarea provizorie va fi completată ulterior cu date de la site-uri de producție suplimentare din lanțul global de aprovizionare al Novavax.

Novavax a primit autorizație condiționată de introducere pe piață pentru NVX-CoV2373 în Uniunea Europeană, lista de utilizare de urgență (EUL) de la Organizația Mondială a Sănătății (OMS) și a primit, printre altele, înregistrarea provizorie de către Therapeutic Goods Administration din Australia. Vaccinul este, de asemenea, în curs de revizuire de către mai multe agenții de reglementare din întreaga lume, inclusiv Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA).

Pentru mai multe informații despre Nuvaxovid, inclusiv fișa de date aprobată pentru Noua Zeelandă și informații aprobate despre medicamentele de consum și informații importante despre siguranță, sau pentru a solicita informații suplimentare, vizitați următoarele site-uri web:

  • Site-ul web de autorizare globală Novavax
  • Starea cererilor de vaccin împotriva COVID-19
  • Căutare informații pentru prescriptori/consumatori  

Numele de marcă Nuvaxovid™ nu a fost încă autorizat pentru utilizare în SUA de către FDA. Sponsorul Novavax în Australia și Noua Zeelandă este Biocelect Pty. Ltd. 

Aprobarea provizorie a lui Nuvaxovid în Noua Zeelandă

Medsafe a acordat aprobarea provizorie a vaccinului Nuvaxovid™ COVID-19 (cu adjuvant) pentru imunizarea activă pentru a preveni COVID-19 cauzat de SARS-CoV-2 la persoanele cu vârsta de 18 ani și peste. 

Informații importante de siguranță

  • Nuvaxovid este contraindicat persoanelor care au o hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
  • Au fost raportate evenimente de anafilaxie cu administrarea de vaccinuri COVID-19. Tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie disponibile în cazul unei reacții anafilactice în urma administrării vaccinului. O a doua doză de vaccin nu trebuie administrată celor care au suferit anafilaxie la prima doză de Nuvaxovid.
  • Reacțiile legate de anxietate, inclusiv reacțiile vasovagale (sincopă), hiperventilația sau reacțiile legate de stres pot apărea în asociere cu vaccinarea ca răspuns psihogen la injecția cu ac. Este important să existe măsuri de precauție pentru a evita rănirea cauzată de leșin.
  • Vaccinarea trebuie amânată la persoanele care suferă de o boală febrilă acută severă sau de o infecție acută.
  • Nuvaxovid trebuie administrat cu prudență la persoanele care primesc tratament anticoagulant sau la cei cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (cum ar fi hemofilia), deoarece pot apărea sângerări sau vânătăi în urma administrării intramusculare la acești indivizi.
  • Eficacitatea Nuvaxovid poate fi mai scăzută la persoanele imunodeprimate.
  • Administrarea Nuvaxovid în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai atunci când beneficiile potențiale depășesc orice riscuri potențiale pentru mamă și făt.
  • Efectele asociate cu Nuvaxovid pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
  • Este posibil ca indivizii să nu fie complet protejați până la 7 zile după a doua doză. Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca vaccinarea cu Nuvaxovid să nu protejeze toți beneficiarii vaccinului.
  • Cele mai frecvente reacții adverse observate în timpul studiilor clinice (categoria de frecvență foarte frecventă ≥1/10) au fost cefalee, greață sau vărsături, mialgie, artralgie, sensibilitate/durere la locul injectării, oboseală și stare de rău.

Despre autor

Avatarul lui Harry Johnson

Harry Johnson

Harry Johnson a fost editorul de sarcini pentru eTurboNews de mai mult de 20 de ani. Locuiește în Honolulu, Hawaii și este originar din Europa. Îi place să scrie și să acopere știrile.

Mă abonez
Anunță-mă
oaspete
0 Comentarii
Feedback-uri în linie
Vezi toate comentariile
0
Mi-ar plăcea gândurile, vă rog să comentați.x
Distribuie la...