Faceți clic aici pentru a afișa bannerele DVS. pe această pagină și plătiți numai pentru succes

Ştiri Wire

Rezultatele studiului vaccinului antigripal COVID-19 sunt acum disponibile

Compus de editor

Novavax, Inc. a anunțat astăzi rezultatele inițiale ale studiului clinic de fază 1/2 al vaccinului său combinat împotriva gripei COVID (CIC). CIC combină vaccinul Novavax împotriva COVID-19, NVX-CoV2373, și candidatul său la vaccin antigripal cvatravalent. Studiul CIC a demonstrat că formularea vaccinului combinat este fezabilă, bine tolerată și imunogenă.            

„Continuăm să evaluăm peisajul dinamic al sănătății publice și credem că ar putea fi nevoie de stimulente recurente pentru a lupta atât cu COVID-19, cât și cu gripa sezonieră”, a declarat Gregory M. Glenn, MD, Președinte Cercetare și Dezvoltare, Novavax. „Suntem încurajați de aceste date și de potențiala cale de urmat pentru un vaccin combinat COVID-19-gripal, precum și vaccinuri independente pentru gripă și COVID-19.”

Profilul de siguranță și tolerabilitate al vaccinului combinat a fost în concordanță cu formulările de referință ale vaccinului antigripal NVX-CoV2373 și nanoparticulele tetravalente din studiu. Sa constatat că vaccinul combinat este în general bine tolerat. Reacțiile adverse grave au fost rare și niciuna nu a fost evaluată ca având legătură cu vaccinul.

Studiul a folosit obiective descriptive, evaluând siguranța și răspunsurile imunologice ale diferitelor formulări de vaccin CIC. O abordare bazată pe modelare Design of Experiments (DOE) a fost utilizată pentru a proiecta studiul, permițând o reglare mai puternică a selecției dozei atât pentru COVID-19, cât și pentru antigenele gripale pentru dezvoltare ulterioară, comparativ cu abordările tradiționale. Rezultatele preliminare ale studiului au constatat că diferite formulări de vaccin CIC au indus răspunsuri imune la participanți comparabile cu formulările de vaccin de referință de sine stătătoare pentru gripă și COVID-19 (pentru antigenele H1N1, H3N2, B-Victoria HA și SARS-CoV-2 rS) . Rezultatele modelării au arătat, de asemenea, că o formulare combinată are potențialul de a reduce cantitatea totală de antigen cu până la 50% în total, optimizând producția și livrarea.

Ambele vaccinuri pe bază de proteine ​​utilizate în studiu au fost formulate cu adjuvantul brevetat Matrix-M™ pe bază de saponină pentru a spori răspunsul imun și a stimula niveluri ridicate de anticorpi neutralizanți. Aceste date susțin avansarea la un studiu de confirmare de fază 2, care se așteaptă să înceapă până la sfârșitul anului 2022.

Datele din studiu au fost prezentate la Congresul Mondial de Vaccin (WVC) din Washington, DC.

Actualizarea programului antigripal 

La WVC, Novavax a analizat, de asemenea, concluziile cheie din studiul de fază 3 al candidatului său independent de gripă, denumit anterior NanoFlu, care și-a îndeplinit obiectivul principal de imunogenitate. Aceste rezultate au fost publicate anterior în The Lancet.

Autorizare în SUA

Nici NVX-CoV2373, nici candidatul la vaccin antigripal nu au fost autorizate sau aprobate pentru utilizare în SUA de către Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente.

Informații importante de siguranță pentru NVX-CoV2373

• NVX-CoV2373 este contraindicat persoanelor care au o hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

• Au fost raportate evenimente de anafilaxie cu administrarea de vaccinuri COVID-19. Tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie disponibile în cazul unei reacții anafilactice în urma administrării vaccinului. Se recomandă observarea atentă timp de cel puțin 15 minute și o a doua doză de vaccin nu trebuie administrată celor care au suferit anafilaxie la prima doză de NVX-CoV2373.

• Reacțiile legate de anxietate, inclusiv reacțiile vasovagale (sincopă), hiperventilația sau reacțiile legate de stres pot apărea în asociere cu vaccinarea ca răspuns psihogen la injecția cu ac. Este important să existe măsuri de precauție pentru a evita rănirea cauzată de leșin.

• Vaccinarea trebuie amânată la persoanele care suferă de o boală febrilă acută severă sau de o infecție acută. Prezența unei infecții minore și/sau a febrei de grad scăzut nu ar trebui să întârzie vaccinarea.

• NVX-CoV2373 trebuie administrat cu prudență la persoanele care primesc tratament anticoagulant sau la cei cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare (cum ar fi hemofilia), deoarece pot apărea sângerări sau vânătăi în urma administrării intramusculare la acești indivizi.

• Eficacitatea NVX-CoV2373 poate fi mai scăzută la persoanele imunodeprimate.

• Administrarea NVX-CoV2373 în timpul sarcinii trebuie luată în considerare numai atunci când beneficiile potențiale depășesc orice riscuri potențiale pentru mamă și făt.

• Efectele NVX-CoV2373 pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

• Este posibil ca persoanele să nu fie complet protejate până la 7 zile după a doua doză. Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, vaccinarea cu NVX-CoV2373 poate să nu protejeze toți beneficiarii vaccinului.

• Cele mai frecvente reacții adverse observate în timpul studiilor clinice au fost cefalee, greață sau vărsături, mialgie, artralgie, sensibilitate/durere la locul injectării, oboseală și stare de rău.

Stiri conexe

Despre autor

editor

Editor-șef pentru eTurboNew este Linda Hohnholz. Ea are sediul la sediul central al eTN din Honolulu, Hawaii.

Lăsați un comentariu

Distribuie la...