Faceți clic aici pentru a afișa bannerele DVS. pe această pagină și plătiți numai pentru succes

Ştiri Wire

FDA emite scrisori de avertizare companiilor care vând ilegal CBD

Compus de editor

Astăzi, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente a emis scrisori de avertizare către cinci companii pentru vânzarea de produse etichetate ca conținând delta-8 tetrahidrocannabinol (delta-8 THC) în moduri care încalcă Legea Federală pentru Alimente, Medicamente și Cosmetice (FD&C Act). Această acțiune este prima dată când FDA emite scrisori de avertizare pentru produsele care conțin delta-8 THC. Delta-8 THC are efecte psihoactive și intoxicante și poate fi periculos pentru consumatori. FDA a primit rapoarte de evenimente adverse experimentate de pacienții care au consumat aceste produse.

Nu există medicamente aprobate de FDA care să conțină delta-8 THC. Orice produs delta-8 THC care pretinde că diagnosticează, vindecă, atenuează, tratează sau previne boli este considerat un medicament nou neaprobat. FDA nu a evaluat dacă aceste produse medicamentoase neaprobate sunt eficiente pentru utilizările susținute de producători, care ar putea fi o doză adecvată, cum ar putea interacționa cu medicamentele aprobate de FDA sau cu alte produse sau dacă au efecte secundare periculoase sau alte probleme de siguranță.

Delta-8 THC este unul dintre cei peste 100 de canabinoizi produși în planta Cannabis sativa L. dar nu se găsește în mod natural în cantități semnificative. Cantitățile concentrate de delta-8 THC sunt de obicei produse din canabidiol (CBD) derivat din cânepă și au efecte psihoactive și intoxicante. Produsele care conțin delta-8-THC sunt disponibile în diferite forme, inclusiv, dar fără a se limita la, bomboane, prăjituri, cereale pentru micul dejun, ciocolată, gume, cartușe de vape (cărucioare), dabs, shatter, cânepă fumabilă pulverizată cu extract delta-8-THC, distilate, tincturi și băuturi infuzate.

Scrisorile de avertizare abordează comercializarea ilegală a produselor delta-8 THC neaprobate de către companii ca tratamente neaprobate pentru diferite afecțiuni medicale sau pentru alte utilizări terapeutice. Scrisorile citează, de asemenea, încălcări legate de marcarea greșită a medicamentelor (de exemplu, produsele nu au instrucțiuni adecvate de utilizare) și adăugarea de delta-8 THC în alimente, cum ar fi gumele, ciocolata, caramelele, guma de mestecat și casantul de arahide.

„FDA este foarte îngrijorată de popularitatea tot mai mare a produselor delta-8 THC vândute online și în magazine la nivel național. Aceste produse includ adesea afirmații că tratează sau atenuează efectele secundare legate de o mare varietate de boli sau tulburări medicale, cum ar fi cancerul, scleroza multiplă, durerea cronică, greața și anxietatea”, a spus comisarul principal adjunct al FDA, Janet Woodcock, MD. este extrem de îngrijorător faptul că unele dintre produsele alimentare sunt ambalate și etichetate în moduri care pot atrage copiii. Vom continua să protejăm sănătatea și siguranța americanilor prin monitorizarea pieței și luând măsuri atunci când companiile vând ilegal produse care prezintă un risc pentru sănătatea publică.”

FDA a publicat recent o actualizare pentru consumatori care exprimă îngrijorări serioase cu privire la efectele potențiale asupra sănătății ale produselor delta-8 THC. FDA a primit rapoarte de evenimente adverse care implică produse care conțin delta-8 THC de la consumatori, practicieni din domeniul sănătății și forțele de ordine, dintre care unele au dus la necesitatea spitalizării sau a unui tratament în camera de urgență. Agenția este, de asemenea, conștientă de un număr tot mai mare de cazuri de expunere care implică produse care conțin delta-8 THC primite de centrele naționale de control al otrăvirilor și alerte emise de centrele de control al otrăvirilor de stat care descriu preocupări de siguranță și evenimente adverse cu produse care conțin delta-8 THC.

Pe lângă încălcările legate de produsele reglementate de FDA care conțin delta-8 THC, mai multe dintre scrisorile de avertizare subliniază încălcări suplimentare ale Legii FD&C, inclusiv comercializarea de produse CBD care pretind că tratează afecțiunile medicale la oameni și animale, promovarea produselor CBD ca suplimente alimentare. și adăugarea CBD la alimentele pentru oameni și animale. CBD și delta-8 THC sunt aditivi alimentari neaprobați pentru utilizare în orice produs alimentar pentru oameni sau animale, deoarece FDA nu cunoaște niciun motiv pentru a concluziona că substanțele sunt în general recunoscute ca sigure (GRAS) sau altfel scutite de cerințele privind aditivii alimentari. Una dintre scrisori exprimă preocupări cu privire la produsele CBD comercializate pentru animalele de la care se obțin alimente și potențialele preocupări legate de siguranță legate de produsele alimentare pentru oameni (de exemplu, carne, lapte, ouă) de la animalele care consumă CBD, deoarece există o lipsă de date privind siguranța. Niveluri de reziduuri CBD. 

FDA a emis scrisori de avertizare către:

• ATLRx Inc.

• BioMD Plus LLC

• Delta 8 Cânepă

• Kingdom Harvest LLC

• M Six Labs Inc.

FDA a trimis anterior scrisori de avertizare altor companii care vând ilegal produse CBD neaprobate care pretindeau că diagnosticează, vindecă, atenuează, tratează sau previn diferite boli, încălcând Legea FD&C. În unele cazuri, au existat încălcări suplimentare, deoarece CBD a fost adăugat la produsele alimentare. FDA nu a aprobat niciun produs CBD, în afară de un medicament pentru om, eliberat pe bază de rețetă, pentru a trata formele rare și severe de epilepsie.

FDA a solicitat răspunsuri scrise de la companii în termen de 15 zile lucrătoare, care să precizeze cum vor aborda aceste încălcări și vor preveni reapariția acestora. Nerespectarea promptă a încălcărilor poate duce la acțiuni legale, inclusiv confiscarea produsului și/sau ordonanță.

Despre autor

editor

Editor-șef pentru eTurboNew este Linda Hohnholz. Ea are sediul la sediul central al eTN din Honolulu, Hawaii.

Lăsați un comentariu

Distribuie la...