Faceți clic aici pentru a afișa bannerele DVS. pe această pagină și plătiți numai pentru succes

Ştiri Wire

FDA aprobă primul tratament COVID-19 pentru copiii mici

Compus de editor

Astăzi, Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA a extins aprobarea tratamentului pentru COVID-19 Veklury (remdesivir) pentru a include și pacienți copii cu vârsta de 28 de zile și peste, care cântăresc cel puțin 3 kilograme (aproximativ 7 lire sterline), cu rezultate pozitive ale SARS-CoV direct. 2 teste virale, care sunt:    

• Spitalizat, sau

• Nu sunt internați în spital și au COVID-19 ușoară până la moderată și prezintă un risc ridicat de progresie la COVID-19 sever, inclusiv spitalizare sau deces.

Această acțiune face din Veklury primul tratament aprobat pentru COVID-19 pentru copiii cu vârsta sub 12 ani. Ca urmare a acțiunii de aprobare de astăzi, agenția a revocat și autorizația de utilizare de urgență pentru Veklury, care acoperea anterior această populație pediatrică.

Până acum, Veklury a fost aprobat doar pentru a trata anumiți adulți și pacienți copii (cu vârsta de 12 ani și peste care cântăresc cel puțin 40 de kilograme, adică aproximativ 88 de lire sterline) cu COVID-19.

„Deoarece COVID-19 poate provoca boli severe la copii, dintre care unii nu au în prezent o opțiune de vaccinare, continuă să fie nevoie de opțiuni sigure și eficiente de tratament pentru COVID-19 pentru această populație”, a spus Patrizia Cavazzoni, MD, director. al Centrului de Evaluare și Cercetare a Medicamentului al FDA. „Aprobarea de astăzi a primului tratament terapeutic COVID-19 pentru această populație demonstrează angajamentul agenției față de această nevoie.”

Veklury nu înlocuiește vaccinarea persoanelor cărora li se recomandă vaccinarea COVID-19 și dozele de rapel. FDA a aprobat două vaccinuri și trei vaccinuri sunt disponibile pentru utilizare de urgență, pentru a preveni COVID-19 și rezultatele clinice grave asociate cu COVID-19, inclusiv spitalizarea și decesul. FDA îndeamnă publicul să se vaccineze și să primească un rapel atunci când este eligibil. Aflați mai multe despre vaccinurile COVID-19 aprobate și autorizate de FDA.

Având în vedere evoluția similară a bolii COVID-19 la adulți și la copii și adolescenți, aprobarea de astăzi a Veklury la anumiți copii și adolescenți este susținută de rezultatele de eficacitate din studiile clinice de fază 3 la adulți. Informații despre studiile la adulți pot fi găsite în etichetarea medicamentului aprobat de FDA pentru Veklury. Această aprobare este susținută și de un studiu clinic deschis de fază 2/3, cu un singur braț, pe 53 de copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 28 de zile și cântărind cel puțin 3 kilograme (aproximativ 7 lire sterline) cu infecție confirmată cu SARS-CoV-2 și COVID-19 ușor, moderat sau sever. Pacienții din acest studiu pediatric de fază 2/3 au primit Veklury timp de până la 10 zile. Siguranța și rezultatele farmacocinetice din studiul de fază 2/3 la copii și adolescenți au fost similare cu cele la adulți.

Singura formă de dozare aprobată este Veklury pentru injecție. 

Posibilele efecte secundare ale utilizării Veklury includ niveluri crescute de enzime hepatice, care pot fi un semn de leziuni hepatice; și reacții alergice, care pot include modificări ale tensiunii arteriale și ale ritmului cardiac, nivel scăzut de oxigen din sânge, febră, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, umflare (de exemplu, buzele, în jurul ochilor, sub piele), erupții cutanate, greață, transpirație sau frisoane.

FDA a acordat aprobarea Gilead Sciences Inc.

Stiri conexe

Despre autor

editor

Editor-șef pentru eTurboNew este Linda Hohnholz. Ea are sediul la sediul central al eTN din Honolulu, Hawaii.

Lăsați un comentariu

Distribuie la...