A fost aprobat un nou studiu privind tratamentul cancerului pulmonar

Shanghai Henlius Biotech, Inc. a anunțat că prima analiză intermediară a îndeplinit obiectivul principal al studiului privind supraviețuirea globală (SG) al studiului clinic de fază 3 (NCT04063163) al inhibitorului său inovator PD-1 serplulimab în combinație cu chimioterapie la pacienții netratați anterior cu cancer pulmonar cu celule mici în stadiu extins (ES-SCLC). Nu există niciun mAb anti-PD-1 aprobat pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici în stadiu extins (ES-SCLC) la nivel mondial.

Scopul principal al studiului este de a explora eficacitatea și siguranța serplulimabului în combinație cu chimioterapie la pacienții cu ES-SCLC netratați anterior. Pe baza rezultatelor unei analize intermediare predefinite, efectuată de Comitetul Independent de Monitorizare a Datelor (IDMC), serplulimab în combinație cu chimioterapie a arătat o îmbunătățire semnificativă a OS împotriva chimioterapiei, care a îndeplinit criteriile de eficacitate predefinite, cu o siguranță bună și fără chimioterapie. detectarea unui nou semnal de siguranță. IDMC a sugerat că, prin urmare, compania poate comunica cu o autoritate sănătoasă.

SCLC este foarte malign, iar tratamentul disponibil este limitat

Conform datelor GLOBOCAN, cancerul pulmonar (LC) este al doilea cancer diagnosticat frecvent la nivel global și reprezintă 11.4% din incidența globală a cancerului în 2020. Se estimează că există 810,000 de cazuri noi cu LC în China în 2020, iar LC este cauza principală a incidenței și mortalității cancerului. SCLC reprezintă 15%-20% dintre LC și este cel mai agresiv subtip de LC, care este împărțit în cancer pulmonar cu celule mici în stadiu limitat (LS-SCLC) și ES-SCLC. Majoritatea pacienților sunt deja în stadiu extins când sunt diagnosticați. Pacienții cu ES-SCLC au întotdeauna o creștere rapidă a tumorii și un prognostic prost. Unii dintre ei au o supraviețuire mai scurtă din cauza metastazei tumorale extinse și a stării fizice slabe numai cu îngrijire de susținere.

Peste 20 de ani, etoposida plus carboplatină/cisplatină este încă standardul de îngrijire pentru ES-SCLC, dar 80% dintre pacienții cu boală în stadiu limitat și aproape toți pacienții cu boală în stadiu extins recidivă în decurs de un an, cu o supraviețuire mediană de numai 4 până la 5 luni după recidivă. Apariția inhibitorilor punctelor de control imunitare oferă o nouă opțiune. În prezent, mAb anti-PD-L1 combinat cu chimioterapie a fost recomandat de cele mai recente ghiduri NCCN și ghidurile CSCO ca tratament de primă linie pentru ES-SCLC. Cu toate acestea, aplicarea imunoterapiei în ES-SCLC încă se confruntă cu provocări. În ultimii ani, un număr de mAb PD-1 au eșuat în zonă. Prin urmare, este nevoie urgent de un tratament de primă linie mai eficient al inhibitorilor PD-1.

Centrarea pe nevoile nesatisfăcute ale pacienților, acoperind tratamentul de primă linie pentru toate tipurile de cancer pulmonar

Henlius a adoptat o strategie diferențiată „Combo+Global” pentru serplulimab. În prezent, serplulimab a fost aprobat pentru studii clinice în China, Statele Unite, Uniunea Europeană și alte țări și regiuni. Un total de 10 studii clinice de terapii imuno-oncologice cu serplulimab sunt în desfășurare pentru a evalua siguranța și eficacitatea acestuia într-o mare varietate de tumori solide care acoperă LC, carcinomul hepatocelular, carcinomul esofagian, carcinomul cu celule scuamoase de cap și gât și cancerul gastric etc. În prezent, aproximativ 2300 de pacienți au fost înrolați în întreaga lume, ceea ce demonstrează că calitatea serplulimab a creat încredere pe piețele externe. În aprilie, cererea de medicament nou (NDA) a serplulimab pentru tratamentul tumorilor solide MSI-H a fost acceptată de Administrația Națională a Produselor Medicale (NMPA) și i s-a acordat o revizuire prioritară, care este de așteptat să fie aprobată în prima jumătate a anului 2022.

Conform caracteristicilor pacienților cu cancer, atât la nivel global, cât și în China, compania se concentrează pe cancerul pulmonar și cancerul gastrointestinal cu serplulimab ca coloană vertebrală. Henlius a realizat un aspect clinic cuprinzător de primă linie a LC și a efectuat studii pe serplulimab în sqNSCLC, cancer pulmonar non-squamos non-small cell și SCLC, acoperind mai mult de 90% dintre pacienții cu cancer pulmonar. Pe baza unor studii clinice randomizate, dublu-orb, internaționale multicentre de fază 3, efectuate la pacienți netratați anterior cu sqNSCLC local avansat sau metastatic, NDA-ul serplulimab pentru tratamentul de primă linie al sqNSCLC local avansat sau metastatic a fost acceptată de NMPA. . În viitor, cu date abundente de cercetare clinică internațională, Henlius va continua să extindă distribuția internațională a serplulimab și va beneficia mai mulți pacienți din întreaga lume.