Nou studiu pentru tratamentul leucemiei mieloide acute

Moleculin Biotech, Inc. a anunțat astăzi că a primit permisiunea de la Departamentul Polonez de Înregistrare a Produselor Medicament (URPL), precum și aprobarea necesară a Comitetului de Etică, pentru a continua cu studiul clinic de fază 1/2 în Polonia a anamicinei (L). -ANN) în asociere cu Citarabină (Ara-C) în tratamentul subiecților cu leucemie mieloidă acută (AML) care sunt refractari la sau au recidivat după terapia de inducție.

Studiul de fază 1/2 combinație L-ANN/ARA-C (AnnAraC) (MB-106), un studiu deschis, se bazează pe datele de siguranță și dozare din cele două studii de fază 1 cu un singur agent Annamycin AML (MB-). 104 și MB-105) în SUA și Europa și datele preclinice discutate mai jos. Se așteaptă ca studiul să înceapă înscrierea pacienților în prima jumătate a anului 2022.

Walter Klemp, președinte și director executiv al Moleculin a comentat: „Suntem mulțumiți de feedback-ul pozitiv din partea URPL și suntem încântați să facem încă un pas către inițierea acestui proces important. Susținut de datele încurajatoare văzute până în prezent, credem că combinația de annamicină cu citarabină are capacitatea de a îmbunătăți sinergic activitatea împotriva AML. Cu această alocație pentru a continua acum, echipa noastră lucrează pentru a pune în funcțiune această încercare cât mai rapid și eficient posibil. Pe baza sprijinului continuu primit de la medicii locali din Polonia pentru acest studiu AnnAraC, credem că vom fi capabili să rămânem pe drumul cel bun pentru a începe studiul în acest trimestru și a crea impuls cu recrutarea pacienților. De asemenea, lucrăm pentru a extinde potențial această încercare în alte țări din Europa, pentru a ajuta la accelerarea în continuare a ratei de recrutare.”

Important, Annamicina a demonstrat, de asemenea, o lipsă de cardiotoxicitate în mai multe studii clinice umane, inclusiv studiile în curs de desfășurare pentru tratamentul LMA recidivante sau refractare și metastazele pulmonare ale sarcomului de țesut moale (STS). Annamicina este antraciclina de ultimă generație a companiei, care s-a dovedit la modelele animale că se acumulează în plămâni la nivelul de până la 30 de ori mai mare decât doxorubicină, precum și demonstrează capacitatea de a evita mecanismele de rezistență la mai multe medicamente care limitează de obicei eficacitatea doxorubicinei. și alte antracicline prescrise în prezent. În plus, pe baza datelor preclinice suplimentare pe animale din cercetările sponsorizate, Annamicina în asociere cu Citarabină a demonstrat o îmbunătățire cu 68% a supraviețuirii globale mediane (SG) comparativ cu Annamicina ca agent unic și o creștere cu 241% a OS în comparație cu Citarabina în monoterapie. Aceste date au fost prezentate recent la cea de-a 62-a reuniune anuală și expoziție a Societății Americane pentru Hematologie („ASH”) sub titlul: „Eficacitatea ridicată a anamicinei lipozomale (L-ANN sau anamicina) în combinație cu citarabină în AML singeneic p53-null. Model de mouse.”

În ianuarie 2022, Compania a raportat că a primit o revizuire independentă actualizată a siguranței anumitor date preliminare pentru primii 30 de pacienți din cele trei studii clinice de fază 1 cu Annamicină care vizează AML (MB-104 și MB-105) și metastazele de moale. sarcom de țesut la plămâni (STS Lung) sau MB-107, care a concluzionat că nu există dovezi de cardiotoxicitate. Pe baza datelor preliminare observate în a cincea și ultima cohortă de escaladare a dozei din studiul MB-105, compania a raportat că Annamicina a demonstrat o rată globală de răspuns (ORR) de 60%. Aceasta a inclus două răspunsuri parțiale (PR) și un răspuns complet cu recuperarea incompletă a neutrofilelor și/sau trombocitelor (CRi). La atingerea în siguranță a RP2D de 240 mg/m2 în studiul MB-105, Compania a încheiat recrutarea pentru studiu.